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Die Metformin Active Surveillance Trial (MAST)-Studie (MAST)

23. Januar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Metformin zur Verringerung der Progression bei Männern mit abwartender Behandlung bei Prostatakrebs mit geringem Risiko: Die MAST-Studie (Metformin Active Surveillance Trial).

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Metformin die Zeit bis zur Progression bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko im Vergleich zu einem Placebo verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
408

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Heidi Wagner, BSc, PA (ASPC)
  • Telefonnummer: 2354 (416) 946-4501
  • E-Mail: heidi.wagner@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Alberta Urology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 1Y6
        • CDHA - Victoria Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de Recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss männlich > 18 und < 80 Jahre alt sein
  2. Haben Sie biopsiegeprüften, lokalisierten Prostatakrebs mit niedrigem Risiko und wählen Sie eine abwartende Behandlung als Primärbehandlung ≤ 1 Jahr. [Zur Beurteilung der Eignung eines Probanden muss eine diagnostische Biopsie mindestens 10 Kerne, ≤ 1/3 der Gesamtzahl der entnommenen Kerne und < 50 % eines beliebigen Kerns positiv enthalten haben) und muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening entnommen worden sein.] . Die Erstdiagnose von T1a/T1b während einer TURP ist nicht zulässig
  3. Gleason-Score ≤ 6 [Gleason-Muster 4 oder höher darf bei keiner Biopsie (Erst- oder Eingangsbiopsie) vorhanden sein]
  4. Klinisches Stadium T1c-T2a
  5. Serum-PSA ≤ 10 ng/ml (vor Biopsie)
  6. Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren, wie vom behandelnden Arzt/Urologen beurteilt
  7. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  8. Hämoglobin A1c < 6,5 %
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, an den gesamten 3 Jahren des Studiums teilzunehmen
  10. Kann Anweisungen im Zusammenhang mit Studienverfahren verstehen
  11. In der Lage zu lesen und zu schreiben (Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen werden selbst verwaltet), Anweisungen in Bezug auf Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das jemals wegen Prostatakrebs mit einem der folgenden behandelt wurde:

    • Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie)
    • Chemotherapie
    • Hormontherapie (z. B. Megestrol, Medoxyprogesteron, Cyproteron)
    • Orale Glukokortikoide
    • GnRH-Analoga (z. B. Leuprolid, Goserelin, Degarelix)

  2. Aktuelle und/oder frühere Einnahme der folgenden Medikamente:

    • Anwendung von 5α-Reduktase-Inhibitoren (z. Finasterid, Dutasterid) innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings
    • Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Flutamid, Bicalutamid, Ketoconazol, Gestagenmittel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  3. Frühere oder aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  4. Exposition gegenüber Metformin innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  5. Geplante oder gleichzeitige Anwendung von Metforminhydrochlorid, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder Insulin aus irgendeinem Grund
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid
  7. Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metforminhydrochlorid-assoziierten Laktatazidose einhergeht (z. dekompensierte Herzinsuffizienz definiert als NYHA Klasse III oder IV, jede Art von Azidose in der Vorgeschichte, gewohnheitsmäßiger Konsum von ≥ 4 alkoholischen Getränken pro Tag)
  8. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine vorherige Prostataoperation, einschließlich TUNA, TURP, TUIP, Laserbehandlung, Thermotherapie, Ballondilatation, Prothese und Ultraschallablation
  9. Teilnahme an einer Prüf- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jederzeit während des Studienzeitraums. Dies schließt Interventions- oder Belastungsversuche ein
  10. Alle instabilen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

  11. Abnormaler Leberfunktionstest:

    • Gesamtbilirubin > 1,8 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,8 x institutioneller ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,8 x institutioneller ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) > 1,8 x institutioneller ULN
  12. Serumkreatinin > 1,8 x ULN
  13. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Melanom im Stadium I, NMIBC oder anderen soliden Tumoren, die mindestens 5 Jahre lang ohne Anzeichen einer Krankheit kurativ behandelt wurden
  14. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  15. Vorgeschichte einer Krankheit (einschließlich psychiatrischer Krankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
  16. Kein anderes gleichzeitiges Metforminhydrochlorid, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione oder Insulin aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Metformin 850 mg, zweimal täglich für 36 Monate
Arzneimittel: Metformin
Einmonatige Einführung von 850 mg Metformin einmal täglich, gefolgt von 850 mg zweimal täglich Metformin für 35 Monate. Die Gesamtdauer beträgt 36 Monate.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, 2 Tabletten täglich für 36 Monate
Arzneimittel: Placebo
Einmonatige Einführung einer Placebo-Tablette einmal täglich, gefolgt von zweimal täglich für 35 Monate. Die Gesamtdauer beträgt 36 Monate.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre

Zeit bis zur Progression – Progression ist definiert als das früheste der folgenden Ereignisse:

  1. Primärtherapie bei Prostatakrebs (z. Prostatektomie, Bestrahlung, Hormontherapie)
  2. Pathologische Progression wie definiert als eine der folgenden:

ich. >1/3 der Gesamtzahl der beteiligten Kerne ii. Mindestens 50 % eines beliebigen Kerns beteiligt iii. Gleason-Muster 4 oder höher
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Primärtherapie bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitspanne, bevor die Teilnehmer zu radikaleren Behandlungsoptionen übergehen (Prostatektomie, Bestrahlung und/oder Hormontherapie)
3 Jahre
Zeit bis zur pathologischen Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der krankheitsbedingten Patientenangst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
3 Jahre
Änderung der Entscheidungszufriedenheit und des Entscheidungskonflikts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand der Decisional Regret-Skala
3 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Prostatakrebsdiagnose bei wiederholter Biopsie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung des Gleason-Scores bei wiederholter Biopsie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung des klinischen Stadiums von Prostatakrebs basierend auf einer digitalen rektalen Untersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie den prognostischen und prädiktiven Wert von Prostatakrebs-Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von Biomarkern in Gewebe-, Blut- und Urinproben
3 Jahre
Bestimmung der Sicherheit und Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen nach der 36-monatigen Verabreichung von Metformin an Männer mit Prostatakrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
  • Hauptermittler: Anthony Joshua, MD, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAST 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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