Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin Active Surveillance Trial (MAST) undersøgelsen (MAST)

23. januar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med metformin i reduktion af progression blandt mænd på forventningsfuld behandling for lavrisiko prostatacancer: MAST-undersøgelsen (Metformin Active Surveillance Trial)

Denne undersøgelse har til formål at se, om metformin kan forsinke tiden til progression hos mænd med lavrisikoprostatacancer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heidi Wagner, BSc, PA (ASPC)
  • Telefonnummer: 2354 (416) 946-4501
  • E-mail: heidi.wagner@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Alberta Urology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2H 1Y6
        • CDHA - Victoria Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC - Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de Recherche du CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være en mand > 18 og < 80 år
  2. Få biopsi bevist, lavrisiko, lokaliseret prostatacancer ved at vælge forventningsfuld behandling som primær behandling ≤ 1 år. [Med henblik på at vurdere forsøgspersonens egnethed skal en diagnostisk biopsi have omfattet mindst 10 kerner, ≤1/3 af det samlede antal udtaget prøver og < 50 % af en kerne positiv) og skal være opnået inden for 6 måneder efter screening] . Indledende diagnose af T1a/T1b opnået under en TURP er ikke tilladt
  3. Gleason-score ≤ 6 [Gleason-mønster 4 eller derover må ikke være til stede på nogen biopsi (initial eller indgang)]
  4. Klinisk stadium T1c-T2a
  5. Serum PSA ≤10 ng/ml (før biopsi)
  6. Forventet levetid større end 5 år, vurderet af den behandlende kliniker/urolog
  7. I stand til at sluge og beholde oral medicin
  8. Hæmoglobin A1c < 6,5 %
  9. Kunne og gerne deltage i de fulde 3 år af undersøgelsen
  10. Kunne forstå instruktioner relateret til studieprocedurer
  11. Kunne læse og skrive (spørgeskemaer med sundhedsresultater er selvadministreret), forstå instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der nogensinde er blevet behandlet for prostatacancer med et af følgende:

    • Stråleterapi (ekstern stråle- eller brachyterapi)
    • Kemoterapi
    • Hormonbehandling (f.eks. megestrol, medoxyprogesteron, cyproteron)
    • Orale glukokortikoider
    • GnRH-analoger (f.eks. leuprolid, goserelin, degarelix)

  2. Nuværende og/eller tidligere brug af følgende medicin:

    • Brug af 5α-reduktasehæmmere (f. Finasteride, Dutasteride) inden for de seneste 6 måneders screening
    • Lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. flutamid, bicalutamid, ketoconazol, progestationsmidler) inden for 6 måneder før screening
  3. Tidligere eller nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  4. Eksponering for metformin inden for 12 måneder efter screening
  5. Planlagt eller samtidig brug af metforminhydrochlorid, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin uanset årsag
  6. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metforminhydrochlorid
  7. Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metforminhydrochlorid-associeret laktatacidose (f. kongestivt hjertesvigt defineres som NYHA klasse III eller IV, historie med enhver form for acidose, sædvanligt indtag af ≥ 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  8. Forsøgspersonen har haft tidligere prostatakirurgi, inklusive TUNA, TURP, TUIP, laserbehandling, termoterapi, ballonudvidelse, protese og ultralydsablation inden for 3 måneder efter screening
  9. Deltagelse i ethvert forsøg eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening eller når som helst i undersøgelsesperioden. Dette inkluderer alle interventionelle forsøg eller træningsforsøg
  10. Enhver ustabil og alvorlig samtidig(e) medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøget

  11. Unormal leverfunktionstest:

    • Total bilirubin > 1,8 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,8 X institutionel ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,8 X institutionel ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) > 1,8 X institutionel ULN
  12. Serumkreatinin > 1,8 X ULN
  13. Anamnese med andre maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, stadium I melanom, NMIBC eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  14. Historie eller aktuelle beviser for stofmisbrug, som defineret i DSM-IV, inden for 12 måneder efter screening
  15. Anamnese med enhver sygdom (herunder psykiatrisk), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen
  16. Ingen anden samtidig metforminhydrochlorid, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850 mg, to gange dagligt i 36 måneder
Medicin: Metformin
En måneds indkøring af 850 mg metformin én gang dagligt efterfulgt af 850 mg metformin to gange dagligt i 35 måneder. Samlet tid er 36 måneder.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, 2 teice dagligt i 36 måneder
Medicin: Placebo
En måneds indkøring af placebotablet én gang dagligt efterfulgt af to gange dagligt i 35 måneder. Samlet tid er 36 måneder.
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 år

Tid til progression - progression defineres som den tidligste af følgende hændelser:

  1. Primær terapi for prostatacancer (f. prostatektomi, stråling, hormonbehandling)
  2. Patologisk progression defineret som en af ​​følgende:

jeg. >1/3 af den samlede mængde involverede kerner ii. Mindst 50 % af enhver involveret kerne iii. Gleason mønster 4 eller højere
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til primær behandling for prostatacancer
Tidsramme: 3 år
Hvor lang tid før deltagerne går videre til mere radikale behandlingsmuligheder (prostatektomi, strålebehandling og/eller hormonbehandling)
3 år
Tid til patologisk progression
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring fra baseline i sygdomsrelateret patientangst
Tidsramme: 3 år
Målt ved Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC)
3 år
Ændring fra baseline i beslutningstilfredshed og beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 år
Målt efter Decision Regret-skalaen
3 år
Ændring fra baseline i prostatacancerdiagnose ved gentagen biopsi
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i Gleason-score ved gentagen biopsi
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i klinisk stadium af prostatacancer baseret på digital rektal undersøgelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder den prognostiske og prædiktive værdi af biomarkører for prostatacancer
Tidsramme: 3 år
Brug af biomarkører i vævs-, blod- og urinprøver
3 år
At bestemme sikkerheden og forekomsten af ​​(alvorlige) bivirkninger fra administration af 36 måneders metformin til mænd med tidligt stadie af prostatacancer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
  • Ledende efterforsker: Anthony Joshua, MD, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAST 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger