Studie Metformin Active Surveillance Trial (MAST). (MAST)
23. ledna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie metforminu při snižování progrese u mužů při očekávané léčbě rakoviny prostaty s nízkým rizikem: studie MAST (Metformin Active Surveillance Trial)
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda metformin může oddálit dobu do progrese u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
408
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Alberta Urology Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 1Y6
- CDHA - Victoria Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC - Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být muž ve věku > 18 a < 80 let
- Mít biopsii prokázanou lokalizovanou rakovinu prostaty s nízkým rizikem, která jako primární léčbu zvolí očekávanou léčbu ≤ 1 rok. [Pro účely posouzení způsobilosti subjektu musí diagnostická biopsie zahrnovat alespoň 10 vzorků, ≤ 1/3 z celkového počtu vzorků odebraných vzorků a < 50 % jakéhokoli jednoho vzorku pozitivního) a musí být získána do 6 měsíců od screeningu] . Počáteční diagnóza T1a/T1b získaná během TURP není povolena
- Gleasonovo skóre ≤ 6 [Gleasonův vzorec 4 nebo vyšší nesmí být přítomen na žádné biopsii (počáteční nebo vstupní)]
- Klinické stadium T1c-T2a
- PSA v séru ≤10 ng/ml (před biopsií)
- Očekávaná délka života delší než 5 let podle posouzení ošetřujícího lékaře/urologa
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Hemoglobin A1c < 6,5 %
- Schopnost a ochota zúčastnit se celé 3 roky studia
- Dokáže porozumět pokynům souvisejícím s postupy studia
- Umí číst a psát (dotazníky o zdravotních výsledcích si zadáváte sami), porozumět pokynům týkajícím se studijních postupů a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekt, který byl někdy léčen na rakovinu prostaty některým z následujících:
- Radioterapie (externí paprsek nebo brachyterapie)
- Chemoterapie
- Hormonální terapie (např. megestrol, medoxyprogesteron, cyproteron)
- Perorální glukokortikoidy
- Analogy GnRH (např. leuprolid, goserelin, degarelix)
Současné a/nebo předchozí užívání následujících léků:
- Použití inhibitorů 5α-reduktázy (např. Finasterid, Dutasterid) během posledních 6 měsíců od screeningu
- Léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. flutamid, bicalutamid, ketokonazol, progestační látky) během 6 měsíců před screeningem
- Předchozí nebo současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Expozice metforminu do 12 měsíců od screeningu
- Plánované nebo současné užívání metformin hydrochloridu, sulfonylmočovin, thiazolidindionů nebo inzulínu z jakéhokoli důvodu
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin hydrochlorid
- Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metformin-hydrochloridem (např. městnavé srdeční selhání definované jako NYHA třída III nebo IV, anamnéza jakéhokoli typu acidózy, obvyklý příjem ≥ 4 alkoholických nápojů denně)
- Subjekt měl předchozí operaci prostaty včetně TUNA, TURP, TUIP, laserové ošetření, termoterapii, balónkovou dilataci, protézu a ultrazvukovou ablaci během 3 měsíců od screeningu
- Účast v jakékoli výzkumné nebo marketingové studii léčiva během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během období studie. To zahrnuje jakékoli intervenční nebo cvičební zkoušky
- Jakýkoli nestabilní závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
Abnormální jaterní testy:
- Celkový bilirubin > 1,8 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) > 1,8 x ústavní ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,8 x institucionální ULN
- Alkalická fosfatáza (ALP) > 1,8 x institucionální ULN
- Sérový kreatinin > 1,8 X ULN
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, melanomu stadia I, NMIBC nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
- Anamnéza nebo současný důkaz zneužívání návykových látek, jak je definováno v DSM-IV, do 12 měsíců od screeningu
- Anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt
- Žádný jiný souběžný metformin hydrochlorid, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony nebo inzulín z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 36 měsíců
|
Jednoměsíční zavádění 850 mg metforminu jednou denně, následované 850 mg metforminu dvakrát denně po dobu 35 měsíců.
Celková doba je 36 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, 2 čaje denně po dobu 36 měsíců
|
Jednoměsíční náběh tablety s placebem jednou denně, následovaný dvakrát denně po dobu 35 měsíců.
Celková doba je 36 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
|
Doba do progrese – progrese je definována jako nejčasnější z následujících událostí:
i. > 1/3 celkového počtu použitých jader ii. Alespoň 50 % kteréhokoli jádra se účastní iii. Vzor Gleason 4 nebo vyšší |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do primární léčby rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Doba, než účastníci přejdou k radikálnějším možnostem léčby (prostatektomie, ozařování a/nebo hormonální terapie)
|
3 roky
|
|
Čas do patologické progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti pacienta související s onemocněním
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty (MAX-PC)
|
3 roky
|
|
Změna od výchozího stavu v rozhodovací spokojenosti a rozhodovacím konfliktu
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno stupnicí litování rozhodnutí
|
3 roky
|
|
Změna od výchozího stavu v diagnóze rakoviny prostaty při opakované biopsii
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Změna Gleasonova skóre při opakované biopsii
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Změna klinického stadia karcinomu prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Posoudit prognostickou a prediktivní hodnotu biomarkerů karcinomu prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Použití biomarkerů ve vzorcích tkání, krve a moči
|
3 roky
|
|
Stanovit bezpečnost a výskyt (závažných) nežádoucích účinků při podávání metforminu po dobu 36 měsíců mužům s časným stádiem rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Joshua, MD, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAST 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .