Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP s následnou udržovací léčbou lenalidomid + rituximab vs rituximab pro starší pacienty s MCL

3. března 2025 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Účinnost střídavé imunochemoterapie sestávající z R-CHOP + R-HAD vs samotný R-CHOP s následnou udržovací terapií skládající se z dalšího lenalidomidu + rituximabu vs. rituximabu samotného u starších pacientů s lymfomem z plášťových buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání lenalidomidu k udržovací léčbě rituximabem zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se standardní udržovací léčbou rituximabem po indukční léčbě sestávající z R-CHOP + R-HAD oproti samotnému R-CHOP u starších pacientů (≥ 60 let starý) s lymfomem z plášťových buněk.

Léčba sestává ze dvou fází: indukční léčba (3 R-CHOP21 + 3 cykly R-HAD28 střídavě) vs 8 cyklů R-CHOP21) následovaná udržovací léčbou (13 cyklů rituximabu + 26 cyklů lenalidomidu vs 13 cyklů rituximabu ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lymfom z plášťových buněk

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ošetření se skládá ze dvou fází:

indukční léčba bude 3 cykly R-CHOP21 + 3 cykly R-HAD28 (střídavě) versus 8 cyklů samotného R-CHOP21
udržovací léčba bude 13 cyklů rituximabu každých 8 týdnů + 26 cyklů lenalidomidu každé 4 týdny oproti 13 cyklům rituximabu každých 8 týdnů.

Pacienti budou sledováni 2,5 roku po posledním randomizovaném pacientovi pro udržovací léčbu pro konečnou analýzu. Všichni jedinci, kteří z jakéhokoli důvodu dokončí nebo přeruší udržovací léčbu, budou sledováni po dobu alespoň 3 let po posledním podání studijní léčby v udržovacím období pro druhé primární malignity (SPM). Do konce období sběru dat SPM bude prováděno dlouhodobé sledování progrese/úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerpen, Belgie, 2060
    - ZNA Stuivenberg
  - Bruges, Belgie, 8000
    - A. Z. Sint-Jan
  - Bruxelles, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Bruxelles, Belgie, 1200
    - Université Catholique de Louvain Saint Luc
  - Charleroi, Belgie, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Kortrijk, Belgie, 8500
    - AZ Groeninge
  - Liège, Belgie, 4000
    - CHU de Liege
  - Verviers, Belgie, 4800
    - CH de la Tourelle-Peltzer
  - Yvoir, Belgie
    - Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
Francie
- - AMIENS Cedex 1, Francie, 80054
    - CHU d'Amiens
  - Angers, Francie, 49000
    - CHU d'Angers
  - Avignon Cedex 9, Francie, 84902
    - CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
  - BOULOGNE SUR MER Cedex, Francie, 62321
    - CH du Dr Duchenne
  - Bayonne, Francie, 64100
    - CH Côte Basque
  - Besancon, Francie, 25030
    - Chu Jean Minjoz
  - Blois, Francie, 41000
    - CH de Blois
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francie, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Brest, Francie, 29609
    - CHU Morvan
  - CLERMONT FERRAND Cedex 2, Francie, 63050
    - Pole Santé République
  - Caen, Francie, 14000
    - CHU Caen
  - Challes les Eaux, Francie, 73190
    - Médipôle de Savoie
  - Chambery, Francie, 73011
    - CH Chambéry
  - Châlon-sur-Sâone, Francie, 71000
    - CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
  - Clamart, Francie, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, Francie, 63000
    - CHU Estaing
  - Corbeil Essonnes, Francie, 91108
    - CH Sud Francilien de Corbeil
  - Creteil, Francie, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francie, 21034
    - Chu Le Bocage
  - Dunkerque, Francie, 59385
    - CH Dunkerque
  - GRENOBLE Cedex 1, Francie, 38028
    - Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Francie, 38043
    - CHU de GRENOBLE
  - La Roche Sur Yon, Francie, 85925
    - CH Départemental
  - La Rochelle, Francie, 17019
    - Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
  - Le Chesnay, Francie, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Mans, Francie, 72000
    - CH du Mans
  - Le Mans, Francie, 72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Lens, Francie, 62300
    - CH de Lens
  - Lille, Francie, 59037
    - CHU Claude Hurriez
  - Lyon Cedex 8, Francie, 69373
    - Centre Leon Berard
  - MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
    - CHU Montpellier
  - Marseille, Francie, 13273
    - Institut Paoli Calmette
  - Meaux, Francie, 77104
    - CH de Meaux
  - Metz, Francie, 57038
    - Hopital Bon secours
  - Metz-Tessy, Francie, 74374
    - CH de la Région Annecy-Genevois
  - Nantes, Francie, 44093
    - Chu Hotel Dieu
  - ORLEANS cedex 2, Francie, 45067
    - CHR de la Source
  - Paris, Francie, 75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francie, 75743
    - Hopital Necker
  - Paris, Francie, 75651
    - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  - Paris cedex 10, Francie, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Perpignan, Francie, 66046
    - CH Perpignan
  - Pessac, Francie, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Pierre Bénite cedex, Francie, 69495
    - CHU Lyon Sud
  - Quimper, Francie, 29107
    - CH de Quimper Cornouaille
  - Reims, Francie, 51092
    - CHU Robert Debre
  - Rennes, Francie, 35033
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Francie, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Quentin, Francie, 02321
    - CH Saint Quentin
  - St priest en jarez, Francie, 42271
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Francie, 31059
    - CHU Purpan
  - Tours, Francie, 37044
    - CHU Bretonneau
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
    - CHU Nancy Brabois
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandsko
- - Alkmaar, Holandsko, 1800AM
    - MC Alkmaar
  - Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
    - VUMC
  - Amsterdam, Holandsko, 1090 HM
    - OLVG
  - Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
    - AMC
  - Breda, Holandsko, 4800 RL
    - Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
  - Delft, Holandsko, 2600 GA
    - Reinier de Graaf Gasthuis
  - Den Bosch, Holandsko, 5200 ME
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Den Haag, Holandsko, 2504 LN
    - Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  - Den Helder, Holandsko, 1780 AT
    - Gemini Ziekenhuis
  - Enschede, Holandsko, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Geleen, Holandsko, 6130 MB
    - Zuyderland MC
  - Goes, Holandsko, 4460 BB
    - Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
  - Gouda, Holandsko, 2800 BB
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Holandsko, 9700 RB
    - UMCG
  - Hoofddorp, Holandsko, 2130 AT
    - Spaarne Ziekenhuis
  - Leeuwarden, Holandsko, 8901 BR
    - MC Leeuwarden Zuid
  - Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
    - Maastricht UMC
  - Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
    - Radboudumc
  - Roosendaal, Holandsko, 4700 AZ
    - Bravis Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
    - Erasmus MC - Centrum
  - Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
    - Erasmus MC - Daniel
  - Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
    - Maasstadziekenhuis
  - Tilburg, Holandsko, 5000 LC
    - St.Elisabeth ZH
  - Zwolle, Holandsko, 8000 GK
    - Isala Klinieken, Sophia
Německo
- - Amberg, Německo, 92224
    - Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
  - Berlin, Německo, 12200
    - Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Německo, 13353
    - Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
  - Braunschweig, Německo, 38114
    - Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
  - Bremen, Německo, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
  - Chemnitz, Německo, 9116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Düsseldorf, Německo, 40479
    - Marien Hospital Düsseldorf
  - Eschweiler, Německo, 52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Německo, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt (Oder), Německo
    - Klinikum Frankfurt GmbH
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Universitätsmedizin Greifswald
  - Hagen, Německo, 58095
    - Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Herford, Německo, 32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg/Saar, Německo, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Städt. Klinikum Karlsruhe
  - Kiel, Německo, 24116
    - Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
  - Kronach, Německo, 96317
    - Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
  - Köln, Německo, 50937
    - Universitätsklinikum Köln
  - Lebach, Německo, 66822
    - Onkologisches Zentrum - Lebach
  - Ludwigshafen, Německo, 67063
    - Klinikum Ludwigshafen
  - Mutlangen, Německo, 73557
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  - Mönchengladbach, Německo, 41063
    - Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
  - München, Německo, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  - München, Německo, 83177
    - Klinikum der Universität München
  - Münster, Německo, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Münster, Německo, 48149
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Neumarkt, Německo, 92318
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Nürnberg, Německo, 90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Offenbach, Německo, 63065
    - Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
  - Paderborn, Německo, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  - Rostock, Německo, 18057
    - Universitätsklinik Rostock
  - Trier, Německo, 54219
    - Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
  - Tübingen, Německo, 72076
    - University Hospital Tübingen
  - Ulm, Německo, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
Polsko
- - Gdańsk, Polsko, 80-211
    - Gdansk University School of Medicine
  - Gdynia, Polsko, 81-519
    - Szpitale Wojewódzkie
  - Kraków, Polsko, 31-501
    - University Hospital
  - Olsztyn, Polsko, 10-228
    - Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
  - Warszawa, Polsko, 02-776
    - Institute of Hematology and Transfusiology
  - Warszawa, Polsko, 02-781
    - MSCM Institute and Oncology Centre
Portugalsko
- - Lisboa, Portugalsko, 1099-023
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
Španělsko
- - Alcorcón, Španělsko, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Badalona, Španělsko, 8916
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
  - Barcelona, Španělsko, 8036
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, Španělsko, 8035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Cáceres, Španělsko, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Oviedo, Španělsko, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný formulář informovaného souhlasu Biopsií ověřený MCL podle klasifikace WHO

≥ 60 let a nezpůsobilí k autologní transplantaci Ann Arbor stadium II-IV Dříve neléčené ECOG PS ≤ 2

Muži musí:

souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku se ženou ve fertilním věku, i když byla po vazektomii po celou dobu léčby lenalidomidem
souhlasí s tím, že během léčby lenalidomidem nebude darovat sperma.

Všechny předměty musí:

pochopit, že lenalidomid by mohl mít potenciální teratogenní riziko.
souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během léčby lenalidomidem
souhlasíte s tím, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
být informováni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

Další kritéria pro randomizaci v udržovací fázi:

CR, CRu nebo PR po indukční léčbě, stanovené podle kritérií Cheson 1999
Během zaváděcího období 6 měsíců od data první randomizace ve studii: v případě přímé randomizace do udržovací fáze musí být pacient léčen v první linii 6-8 cykly R-CHOP.

Kritéria vyloučení:

Žena ve fertilním věku

Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při diagnóze, pokud nesouvisí s lymfomem:

Absolutní počet neutrofilů 3,0 UNL Celkový bilirubin v séru > 1,5 ULN (kromě případů způsobených Gilbertovým syndromem) Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec nebo MDRD) < 30 ml/min Postižení centrálního nervového systému lymfomem Kontraindikace pro lékařskou profylaxi DVT u pacientů s vysokou riziko DVT

Předchozí anamnéza malignit jiných než MCL, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Mezi výjimky patří:

Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
Karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b). Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dostávat studijní medikaci podle plánu.

Séropozitivita na virus lidské imunodeficience při vstupu do studie Séropozitivita na virus hepatitidy C při vstupu do studie,

Aktivní virová infekce virem hepatitidy B při vstupu do studie:

HBsAg pozitivní
HBsAg negativní, anti-HBs pozitivní a anti-HBc pozitivní

Nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen:

Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
Nekontrolovaný diabetes mellitus
Chronické symptomatické městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV).
Nestabilní angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
Klinicky významná srdeční arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu, nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie.

Předchozí alergická hypersenzitivita ≥ 3. stupně na thalidomid. Předchozí vyrážka ≥ 3. stupně nebo jakákoli deskvamující (puchýřnatá) vyrážka během užívání thalidomidu.

Známá reaktivita proti myším protilátkám (HAMA) nebo známá přecitlivělost na myší protilátky.

Subjekty s neuropatií ≥ 2. stupně. Předchozí použití lenalidomidu Účast v jiné klinické studii během tří týdnů před randomizací v této studii

Další kritéria pro randomizaci v udržovací fázi:

SD nebo PD po indukční léčbě stanovené podle kritérií Cheson 1999
Pacient léčený indukční imunochemoterapií jinou než 6-8 cyklů R-CHOP21 nebo 2-3 cykly R-CHOP21 / 2-3 cykly R-HAD28 (střídavě)
Pacienti se závažnými základními zdravotními stavy, které by mohly zhoršit schopnost přijímat udržovací léčbu
Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
ANC je < 1 000 buněk/mm³
Počet krevních destiček je < 50 000 buněk/mm³

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční experimentální rameno R-CHOP / R-HAD: Střídavě 3 cykly R-CHOP podávané ve 3 týdenních cyklech + 3 cykly R-HAD podávané ve 4týdenních cyklech.	Lék: R-CHOP / R-HAD R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) podávaný ve 3týdenních cyklech po 3 cykly R-HAD (rituximab, cytarabin, dexamethason) podávaný ve 3týdenních cyklech po 4 střídavě cykly Ostatní jména: rituximab, CHOP rituximab HD AraC
Aktivní komparátor: Standardní indukční rameno 8 cyklů R-CHOP podávaných ve 3 týdenních cyklech	Lék: R-CHOP R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) podávaný ve 3 týdenních cyklech po 8 cyklů Ostatní jména: rituximab, CHOP
Experimentální: Údržba experimentální rameno lenalidomid + rituximab : 13 cyklů rituximabu SC 1400 mg podávaných v 8 týdenních cyklech + 26 cyklů Lenalidomid 15 mg 3 týdny každé 4 týdny po dobu 24 měsíců	Lék: Rituximab Rituximab SC 1400 mg každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců Ostatní jména: Mabthera Lék: Lenalidomid Lenalidomid 15 mg 3 týdny každé 4 týdny po dobu 24 měsíců Ostatní jména: Revlimid
Aktivní komparátor: Standardní rameno údržby 13 cyklů rituximabu SC 1400 mg podávaných v 8týdenních cyklech po dobu 24 měsíců	Lék: Rituximab Rituximab SC 1400 mg každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců Ostatní jména: Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: 2,5 roku	2,5 roku od posledního pacienta randomizovaného do udržovací léčby	2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
Vrchní vyšetřovatel: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MCL R2 Elderly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP s následnou udržovací léčbou lenalidomid + rituximab vs rituximab pro starší pacienty s MCL

Účinnost střídavé imunochemoterapie sestávající z R-CHOP + R-HAD vs samotný R-CHOP s následnou udržovací terapií skládající se z dalšího lenalidomidu + rituximabu vs. rituximabu samotného u starších pacientů s lymfomem z plášťových buněk

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?