Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP s následnou udržovací léčbou lenalidomid + rituximab vs rituximab pro starší pacienty s MCL

3. března 2025 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Účinnost střídavé imunochemoterapie sestávající z R-CHOP + R-HAD vs samotný R-CHOP s následnou udržovací terapií skládající se z dalšího lenalidomidu + rituximabu vs. rituximabu samotného u starších pacientů s lymfomem z plášťových buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání lenalidomidu k udržovací léčbě rituximabem zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se standardní udržovací léčbou rituximabem po indukční léčbě sestávající z R-CHOP + R-HAD oproti samotnému R-CHOP u starších pacientů (≥ 60 let starý) s lymfomem z plášťových buněk.

Léčba sestává ze dvou fází: indukční léčba (3 R-CHOP21 + 3 cykly R-HAD28 střídavě) vs 8 cyklů R-CHOP21) následovaná udržovací léčbou (13 cyklů rituximabu + 26 cyklů lenalidomidu vs 13 cyklů rituximabu ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání lenalidomidu k udržovací léčbě rituximabem zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se standardní udržovací léčbou rituximabem po indukční léčbě sestávající z R-CHOP + R-HAD oproti samotnému R-CHOP u starších pacientů (≥ 60 let starý) s lymfomem z plášťových buněk. 643 pacientů bude randomizováno v indukční fázi a 433 v udržovací fázi.

Ošetření se skládá ze dvou fází:

  • indukční léčba bude 3 cykly R-CHOP21 + 3 cykly R-HAD28 (střídavě) versus 8 cyklů samotného R-CHOP21
  • udržovací léčba bude 13 cyklů rituximabu každých 8 týdnů + 26 cyklů lenalidomidu každé 4 týdny oproti 13 cyklům rituximabu každých 8 týdnů.

Pacienti budou sledováni 2,5 roku po posledním randomizovaném pacientovi pro udržovací léčbu pro konečnou analýzu. Všichni jedinci, kteří z jakéhokoli důvodu dokončí nebo přeruší udržovací léčbu, budou sledováni po dobu alespoň 3 let po posledním podání studijní léčby v udržovacím období pro druhé primární malignity (SPM). Do konce období sběru dat SPM bude prováděno dlouhodobé sledování progrese/úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgie, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgie
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • AMIENS Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84902
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • BOULOGNE SUR MER Cedex, Francie, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bayonne, Francie, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besancon, Francie, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Blois, Francie, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan
      • CLERMONT FERRAND Cedex 2, Francie, 63050
        • Pôle Santé République
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU caen
      • Challes les Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambery, Francie, 73011
        • CH Chambery
      • Châlon-sur-Sâone, Francie, 71000
        • CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91108
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Ch Dunkerque
      • GRENOBLE Cedex 1, Francie, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CH Départemental
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francie, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lyon Cedex 8, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Francie, 57038
        • Hôpital Bon Secours
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • CH de la Région Annecy-Genevois
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • ORLEANS cedex 2, Francie, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite cedex, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH de Quimper Cornouaille
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • CH Saint Quentin
      • St priest en jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1800AM
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VUmc
      • Amsterdam, Holandsko, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • AMC
      • Breda, Holandsko, 4800 RL
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Delft, Holandsko, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holandsko, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Den Helder, Holandsko, 1780 AT
        • Gemini Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen, Holandsko, 6130 MB
        • Zuyderland MC
      • Goes, Holandsko, 4460 BB
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
      • Gouda, Holandsko, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • UMCG
      • Hoofddorp, Holandsko, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko, 8901 BR
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Holandsko, 4700 AZ
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko, 5000 LC
        • St.Elisabeth ZH
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Německo, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Německo, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Německo
        • Klinikum Frankfurt GmbH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Německo, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herford, Německo, 32049
        • Klinikum Herford
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Německo, 24116
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
      • Kronach, Německo, 96317
        • Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lebach, Německo, 66822
        • Onkologisches Zentrum - Lebach
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Německo, 83177
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Německo, 48149
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Neumarkt, Německo, 92318
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, Německo, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Trier, Německo, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Gdansk University School of Medicine
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • University Hospital
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • MSCM Institute and Oncology Centre
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný formulář informovaného souhlasu Biopsií ověřený MCL podle klasifikace WHO

≥ 60 let a nezpůsobilí k autologní transplantaci Ann Arbor stadium II-IV Dříve neléčené ECOG PS ≤ 2

Muži musí:

  • souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku se ženou ve fertilním věku, i když byla po vazektomii po celou dobu léčby lenalidomidem
  • souhlasí s tím, že během léčby lenalidomidem nebude darovat sperma.

Všechny předměty musí:

  • pochopit, že lenalidomid by mohl mít potenciální teratogenní riziko.
  • souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během léčby lenalidomidem
  • souhlasíte s tím, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
  • být informováni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

Další kritéria pro randomizaci v udržovací fázi:

  • CR, CRu nebo PR po indukční léčbě, stanovené podle kritérií Cheson 1999
  • Během zaváděcího období 6 měsíců od data první randomizace ve studii: v případě přímé randomizace do udržovací fáze musí být pacient léčen v první linii 6-8 cykly R-CHOP.

Kritéria vyloučení:

Žena ve fertilním věku

Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při diagnóze, pokud nesouvisí s lymfomem:

Absolutní počet neutrofilů 3,0 UNL Celkový bilirubin v séru > 1,5 ULN (kromě případů způsobených Gilbertovým syndromem) Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec nebo MDRD) < 30 ml/min Postižení centrálního nervového systému lymfomem Kontraindikace pro lékařskou profylaxi DVT u pacientů s vysokou riziko DVT

Předchozí anamnéza malignit jiných než MCL, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Mezi výjimky patří:

  • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
  • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b). Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dostávat studijní medikaci podle plánu.

Séropozitivita na virus lidské imunodeficience při vstupu do studie Séropozitivita na virus hepatitidy C při vstupu do studie,

Aktivní virová infekce virem hepatitidy B při vstupu do studie:

  • HBsAg pozitivní
  • HBsAg negativní, anti-HBs pozitivní a anti-HBc pozitivní

Nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen:

  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Chronické symptomatické městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV).
  • Nestabilní angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
  • Klinicky významná srdeční arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu, nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie.

Předchozí alergická hypersenzitivita ≥ 3. stupně na thalidomid. Předchozí vyrážka ≥ 3. stupně nebo jakákoli deskvamující (puchýřnatá) vyrážka během užívání thalidomidu.

Známá reaktivita proti myším protilátkám (HAMA) nebo známá přecitlivělost na myší protilátky.

Subjekty s neuropatií ≥ 2. stupně. Předchozí použití lenalidomidu Účast v jiné klinické studii během tří týdnů před randomizací v této studii

Další kritéria pro randomizaci v udržovací fázi:

  • SD nebo PD po indukční léčbě stanovené podle kritérií Cheson 1999
  • Pacient léčený indukční imunochemoterapií jinou než 6-8 cyklů R-CHOP21 nebo 2-3 cykly R-CHOP21 / 2-3 cykly R-HAD28 (střídavě)
  • Pacienti se závažnými základními zdravotními stavy, které by mohly zhoršit schopnost přijímat udržovací léčbu
  • Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
  • ANC je < 1 000 buněk/mm³
  • Počet krevních destiček je < 50 000 buněk/mm³

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční experimentální rameno
R-CHOP / R-HAD: Střídavě 3 cykly R-CHOP podávané ve 3 týdenních cyklech + 3 cykly R-HAD podávané ve 4týdenních cyklech.
Lék: R-CHOP / R-HAD
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) podávaný ve 3týdenních cyklech po 3 cykly R-HAD (rituximab, cytarabin, dexamethason) podávaný ve 3týdenních cyklech po 4 střídavě cykly
Ostatní jména:
  • rituximab, CHOP
  • rituximab HD AraC
Aktivní komparátor: Standardní indukční rameno
8 cyklů R-CHOP podávaných ve 3 týdenních cyklech
Lék: R-CHOP
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) podávaný ve 3 týdenních cyklech po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • rituximab, CHOP
Experimentální: Údržba experimentální rameno
lenalidomid + rituximab : 13 cyklů rituximabu SC 1400 mg podávaných v 8 týdenních cyklech + 26 cyklů Lenalidomid 15 mg 3 týdny každé 4 týdny po dobu 24 měsíců
Lék: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 15 mg 3 týdny každé 4 týdny po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Revlimid
Aktivní komparátor: Standardní rameno údržby
13 cyklů rituximabu SC 1400 mg podávaných v 8týdenních cyklech po dobu 24 měsíců
Lék: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku od posledního pacienta randomizovaného do udržovací léčby
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCL R2 Elderly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na R-CHOP / R-HAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit