Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti inaktivovaných a živých oslabených vakcín proti hepatitidě A u mladých dospělých

13. května 2015 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Studie fáze IV k porovnání bezpečnosti, imunogenicity, tříleté imunitní perzistence inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) s jednodávkovým nebo dvoudávkovým režimem a živého atenuovaného HAV s jednodávkovým režimem u mladých čínských dospělých a k vyhodnocení imunogenicity posilovací dávky.

Fáze IV, randomizace, jediné centrum, kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti, imunogenicity, tříleté imunitní perzistence inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) s jednodávkovým nebo dvoudávkovým režimem a živého atenuovaného HAV s jednodávkovým režimem v mladých čínských dospělých a vyhodnotit imunogenicitu posilovací dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV byli náhodně rozděleni do tří skupin. Skupině A a B byly podávány jednodávkové inaktivované a živé oslabené vakcíny proti hepatitidě A, v daném pořadí; Skupina C byla imunizována dvěma dávkami inaktivované vakcíny s odstupem 6 měsíců. Vzorky krve byly odebrány v měsíci 1 a 12, 24 a 36 pro stanovení titrů anti-HAV. Pozorování bezpečnosti po dobu 30 minut po vakcinaci a reakce v místě vpichu a systémové reakce po tři po sobě jdoucí dny byly zaznamenávány pro posouzení bezpečnosti hodnocených vakcín. V měsíci 36 byla subjektům, které dostaly jednu dávku inaktivovaného nebo živého oslabeného HAV, podána posilovací dávka a poté jim byly o měsíc později odebrány vzorky krve pro stanovení titrů anti-HAV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nanchang Center for Disease prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pregraduální studenti ve věku 16 až 25 let
  • Podepište informovaný souhlas
  • Poskytněte ID

Kritéria vyloučení:

  • Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době dávkování
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy)
  • Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, onemocnění mozku a psychiatrie
  • Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
  • Podávání jakýchkoli dalších výzkumných výzkumných činidel do 30 dnů
  • Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů
  • Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín do 14 dnů
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
  • anti-HBsAg pozitivní
  • anti-HAV pozitivní
  • Výsledek těhotenského testu je pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inaktivovaná vakcína HAV
Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV dostali inaktivovanou HAV vakcínu obsahující 500 u/lahvičku v režimu jedné dávky.
Biologický: Inaktivovaná vakcína HAV
Vakcína proti hepatitidě A (Healive), 500 u na dávku na 0,5 mililitru. Vakcíny budou podávány v režimu jedné dávky nebo dvou dávek na paži s odstupem 6 měsíců do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Inaktivované vakcíny proti hepatitidě A
Aktivní komparátor: Živá atenuovaná vakcína proti HAV
Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV dostali živou atenuovanou vakcínu proti HAV obsahující 6,50 lgCCID50/lahvičku v režimu jedné dávky.
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti HAV
Živá atenuovaná vakcína proti hepatitidě A, 6,50 lgCCID50 na dávku na 0,5 mililitru. Vakcíny budou podávány v režimu jedné dávky do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Živé atenuované vakcíny proti hepatitidě A
Experimentální: Dvoudávková inaktivovaná vakcína proti HAV
Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV dostali inaktivovanou HAV vakcínu obsahující 500 u/lahvičku ve dvoudávkovém režimu.
Biologický: Inaktivovaná vakcína HAV
Vakcína proti hepatitidě A (Healive), 500 u na dávku na 0,5 mililitru. Vakcíny budou podávány v režimu jedné dávky nebo dvou dávek na paži s odstupem 6 měsíců do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Inaktivované vakcíny proti hepatitidě A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A
Časové okno: 37 měsíců
Geometrické průměrné koncentrace protilátek anti-HAV před vakcinací a v měsíci 1 a 12, 24 a 36 a 1 měsíci (měsíc 37) po posilovací vakcinaci.
37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlášené nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: 37 měsíců
Po každé dávce byly po dobu 7 dnů zaznamenávány vyžádané místo injekce a obecné nežádoucí účinky (AE) a po dobu 28 dnů byly zaznamenávány nevyžádané nežádoucí účinky.
37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-HA-4009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení