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Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von inaktivierten und attenuierten Hepatitis-A-Lebendimpfstoffen bei jungen Erwachsenen

13. Mai 2015 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Phase-IV-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Immunogenität und dreijährigen Immunpersistenz von inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff (HAV) mit einer oder zwei Dosen und abgeschwächter lebender HAV mit einer Dosis bei chinesischen jungen Erwachsenen und zur Bewertung der Immunogenität einer Auffrischungsdosis.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie mit einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Sicherheit, Immunogenität und dreijährigen Immunpersistenz des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (HAV) mit einer oder zwei Dosen und des attenuierten Lebendimpfstoffs mit einer Dosis Chinesische junge Erwachsene und um die Immunogenität einer Auffrischungsdosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit Anti-HAV-negativem Vorkommen wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A und B erhielten jeweils eine Dosis inaktivierter bzw. abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Hepatitis A; Gruppe C wurde mit zwei Dosen eines inaktivierten Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten immunisiert. Zur Bestimmung der Anti-HAV-Titer wurden im 1. sowie im 12., 24. und 36. Monat Blutproben entnommen. Sicherheitsbeobachtungen 30 Minuten nach Impfungen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit von Prüfimpfstoffen zu bewerten. Im 36. Monat erhielten Probanden, die eine Dosis inaktiviertes oder lebendes abgeschwächtes HAV erhielten, eine Auffrischungsdosis und einen Monat später wurden Blutproben zur Bestimmung der Anti-HAV-Titer entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nanchang Center for Disease prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Studierende im Grundstudium im Alter von 16 bis 25 Jahren
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Ausweis vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Achseltemperatur > 37,0 °C zum Zeitpunkt der Dosierung
  • Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen)
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Anamnese oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Hirnerkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
  • Verabreichung aller anderen Forschungsmittel innerhalb von 30 Tagen
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen
  • Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen
  • Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Anti-HBsAg positiv
  • Anti-HAV-positiv
  • Das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inaktivierter HAV-Impfstoff
Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit negativem Anti-HAV-Virus erhielten einen inaktivierten HAV-Impfstoff mit 500 E/Fläschchen in einer Einzeldosis.
Biologisch: Inaktivierter HAV-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff (Healive), 500 E pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden mit einer oder zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten in den Deltamuskel des Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoffe
Aktiver Komparator: Abgeschwächter HAV-Lebendimpfstoff
Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit negativem Anti-HAV-Virus erhielten einen attenuierten HAV-Lebendimpfstoff mit 6,50 lgCCID50/Fläschchen in einer Einzeldosis.
Biologisch: Abgeschwächter HAV-Lebendimpfstoff
Lebendimpfstoff gegen Hepatitis A, 6,50 lgCCID50 pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden mit einer Einzeldosis in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Lebendimpfstoffe gegen Hepatitis A
Experimental: Inaktivierter HAV-Impfstoff mit zwei Dosen
Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit negativem Anti-HAV-Virus erhielten einen inaktivierten HAV-Impfstoff mit 500 Einheiten pro Durchstechflasche und einem Zwei-Dosen-Regime.
Biologisch: Inaktivierter HAV-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff (Healive), 500 E pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden mit einer oder zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten in den Deltamuskel des Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus
Zeitfenster: 37 Monate
Geometrische Mittelwerte der Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen vor der Impfung sowie im 1. und 12., 24. und 36. Monat sowie 1 Monat (Monat 37) nach der Auffrischungsimpfung.
37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berichtete Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 37 Monate
Nach jeder Dosis wurden 7 Tage lang unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und allgemeine unerwünschte Ereignisse (UEs) und 28 Tage lang unerwünschte UEs aufgezeichnet.
37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-HA-4009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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