Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti perorálního PCI-32765 a účinku grapefruitové šťávy na biologickou dostupnost PCI-32765 u zdravých účastníků
16. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, sekvenční a dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti perorálního PCI-32765 a účinku grapefruitové šťávy na biologickou dostupnost PCI-32765 u zdravých subjektů
Účelem této studie je posoudit absolutní biologickou dostupnost orálního PCI-32765 a účinek grapefruitové šťávy na absorpci PCI-32765 u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená (identita přiřazeného studovaného léku bude známa), sekvenční a 2-cestný zkřížený design, farmakokinetická (studie toho, co tělo dělá s lékem) pro posouzení absolutní biologické dostupnosti orální (ústy) PCI -32765 a účinek grapefruitové šťávy na absorpci PCI-32765 u přibližně 8 zdravých dospělých účastníků.
Délka studie je přibližně 45 dní (screening, léčba a sledování).
Všichni pacienti dostanou PCI-32765 560 mg (léčba A) podávaná ústy v prvním období a léčba B (560 mg podávaná ústy bez grapefruitové šťávy) a léčba C (140 mg podávaná ústy s grapefruitovou šťávou) podle randomizace v obdobích 2 a 3. Účastníci budou lačnět přes noc po dobu alespoň 10 hodin před podáním studovaného léku.
Účastníci zůstanou ve studijním centru pro farmakokinetické odběry vzorků.
Sériové farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky a více než 72 hodin po podání dávky a během studie bude sledována bezpečnost.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
8
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva a s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
- Krevní tlak (po 5 minutách vleže) mezi 90 a 140 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, anamnéza imunitních poruch (např. lupus, revmatoidní artritida, psoriatická artritida) nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, PFA 100, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu
- Užívání aspirinu, NSAID, thienopyridinů, doplňků vitamínu E, rybího tuku nebo lněného semene během 1 týdne před testem testu PFA-100 při screeningu
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, hormonální substituční terapie a topických anestetik (intravenózní podání), během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
- Užívejte bylinné doplňky do 30 dnů od podání první dávky
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání) (DSM-IV) během 2 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem (výsledky) testů na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu a Den -1 z každého léčebného období
- Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
- Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
- daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo měl úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie
- Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
- Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé za pomoci vody
- Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
- Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců nebo pozitivní kotininový test
- Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCI-32765
Během období 1 budou všichni pacienti dostávat PCI-32765 560 mg podávaný ústy (léčba A).
Ve 2. a 3. období budou pacienti dostávat PCI-32765 560 mg podávané ústy bez grapefruitové šťávy (léčba B) a PCI-32765 140 mg podávané ústy s grapefruitovou šťávou (léčba C) podle schématu randomizace.
Intravenózní dávka 13C6 PCI-32765 bude podána 2 hodiny po každé perorální dávce pro referenční účely.
|
560 mg tobolky podávané ústy v den 1, období 1
560 mg tobolky podávané ústy (bez grapefruitové šťávy) v den 1 během období 2 nebo 3 podle randomizačního schématu
140 mg tobolka podávaná ústy (s grapefruitovou šťávou) 1. den během období 2 nebo 3 podle randomizačního schématu
100 mcg podaných intravenózně 2 hodiny po studovaném léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Absolutní biologická dostupnost PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Eliminační poločas PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR101359
- 2013-000963-96 (Číslo EudraCT)
- PCI-32765CLL1011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .