Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti perorálního PCI-32765 a účinku grapefruitové šťávy na biologickou dostupnost PCI-32765 u zdravých účastníků

16. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, sekvenční a dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti perorálního PCI-32765 a účinku grapefruitové šťávy na biologickou dostupnost PCI-32765 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit absolutní biologickou dostupnost orálního PCI-32765 a účinek grapefruitové šťávy na absorpci PCI-32765 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (identita přiřazeného studovaného léku bude známa), sekvenční a 2-cestný zkřížený design, farmakokinetická (studie toho, co tělo dělá s lékem) pro posouzení absolutní biologické dostupnosti orální (ústy) PCI -32765 a účinek grapefruitové šťávy na absorpci PCI-32765 u přibližně 8 zdravých dospělých účastníků. Délka studie je přibližně 45 dní (screening, léčba a sledování). Všichni pacienti dostanou PCI-32765 560 mg (léčba A) podávaná ústy v prvním období a léčba B (560 mg podávaná ústy bez grapefruitové šťávy) a léčba C (140 mg podávaná ústy s grapefruitovou šťávou) podle randomizace v obdobích 2 a 3. Účastníci budou lačnět přes noc po dobu alespoň 10 hodin před podáním studovaného léku. Účastníci zůstanou ve studijním centru pro farmakokinetické odběry vzorků. Sériové farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky a více než 72 hodin po podání dávky a během studie bude sledována bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva a s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže) mezi 90 a 140 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, anamnéza imunitních poruch (např. lupus, revmatoidní artritida, psoriatická artritida) nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, PFA 100, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu
  • Užívání aspirinu, NSAID, thienopyridinů, doplňků vitamínu E, rybího tuku nebo lněného semene během 1 týdne před testem testu PFA-100 při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, hormonální substituční terapie a topických anestetik (intravenózní podání), během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Užívejte bylinné doplňky do 30 dnů od podání první dávky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání) (DSM-IV) během 2 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem (výsledky) testů na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu a Den -1 z každého léčebného období
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo měl úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé za pomoci vody
  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců nebo pozitivní kotininový test
  • Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI-32765
Během období 1 budou všichni pacienti dostávat PCI-32765 560 mg podávaný ústy (léčba A). Ve 2. a 3. období budou pacienti dostávat PCI-32765 560 mg podávané ústy bez grapefruitové šťávy (léčba B) a PCI-32765 140 mg podávané ústy s grapefruitovou šťávou (léčba C) podle schématu randomizace. Intravenózní dávka 13C6 PCI-32765 bude podána 2 hodiny po každé perorální dávce pro referenční účely.
Lék: PCI-32765 (léčba A)
560 mg tobolky podávané ústy v den 1, období 1
Lék: PCI-32765 (léčba B)
560 mg tobolky podávané ústy (bez grapefruitové šťávy) v den 1 během období 2 nebo 3 podle randomizačního schématu
Lék: PCI-32765 (léčba C)
140 mg tobolka podávaná ústy (s grapefruitovou šťávou) 1. den během období 2 nebo 3 podle randomizačního schématu
Lék: 13C6 PCI-32765 (referenční)
100 mcg podaných intravenózně 2 hodiny po studovaném léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Absolutní biologická dostupnost PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Eliminační poločas PCI-32765
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Před dávkou a po dávce 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (Číslo EudraCT)
  • PCI-32765CLL1011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na PCI-32765 (léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit