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Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem PCI-32765 und der Wirkung von Grapefruitsaft auf die Bioverfügbarkeit von PCI-32765 bei gesunden Teilnehmern

16. März 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, sequentielle und 2-Wege-Crossover-Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem PCI-32765 und der Wirkung von Grapefruitsaft auf die Bioverfügbarkeit von PCI-32765 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die absolute Bioverfügbarkeit von oralem PCI-32765 und die Wirkung von Grapefruitsaft auf die Absorption von PCI-32765 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), sequentielle und 2-Wege-Crossover-Design-Pharmakokinetikstudie (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) zur Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit von oraler (durch den Mund) PCI -32765 und die Wirkung von Grapefruitsaft auf die Absorption von PCI-32765 bei etwa 8 gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Dauer der Studie beträgt ca. 45 Tage (Screening, Behandlung und Nachsorge). Alle Patienten erhalten PCI-32765 560 mg (Behandlung A) oral verabreicht in der ersten Periode und Behandlung B (560 mg oral verabreicht ohne Grapefruitsaft) und Behandlung C (140 mg oral verabreicht mit Grapefruitsaft) gemäß einer Randomisierung Zeitplan in den Perioden 2 und 3. Die Teilnehmer fasten mindestens 10 Stunden über Nacht, bevor sie mit der Dosierung des Studienmedikaments beginnen. Die Teilnehmer bleiben zur pharmakokinetischen Probenahme im Studienzentrum. Serielle pharmakokinetische Proben werden vor der Dosierung und über 72 Stunden nach der Dosierung gesammelt und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck (nach 5-minütigem Liegen) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Vorgeschichte von Immunstörungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis) oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die ihn beeinträchtigen könnte die Interpretation der Studienergebnisse
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, PFA 100, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening
  • Verwendung von Aspirin, NSAIDs, Thienopyridinen, Vitamin-E-Ergänzungsmitteln, Fischöl oder Leinsamen innerhalb einer Woche vor dem PFA-100-Test beim Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, Hormonersatztherapie und topischen Anästhetika (intravenöse Verabreichung), innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Auflage) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positive(s) Testergebnis(e) auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening und am Tag -1 von jeder Behandlungsperiode
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden, einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 ml).
  • Sie haben innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein experimentelles Arzneimittel erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
  • Feste, orale Darreichungsformen können nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden
  • Wenn eine Frau während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate oder positiver Cotinintest
  • Vorgeplante Operationen oder Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCI-32765
Während Periode 1 erhalten alle Patienten PCI-32765 560 mg oral verabreicht (Behandlung A). In den Perioden 2 und 3 erhalten die Patienten oral verabreichtes PCI-32765 560 mg ohne Grapefruitsaft (Behandlung B) und oral verabreichtes PCI-32765 140 mg mit Grapefruitsaft (Behandlung C) gemäß einem Randomisierungsplan. Zu Referenzzwecken wird 2 Stunden nach jeder oralen Dosis eine intravenöse Dosis 13C6 PCI-32765 verabreicht.
Arzneimittel: PCI-32765 (Behandlung A)
560-mg-Kapseln, oral verabreicht am 1. Tag, Periode 1
Arzneimittel: PCI-32765 (Behandlung B)
560-mg-Kapseln, oral verabreicht (ohne Grapefruitsaft) am Tag 1 während der Periode 2 oder 3 gemäß Randomisierungsplan
Arzneimittel: PCI-32765 (Behandlung C)
140-mg-Kapsel, oral verabreicht (mit Grapefruitsaft) am ersten Tag während der Periode 2 oder 3 gemäß Randomisierungsplan
Arzneimittel: 13C6 PCI-32765 (Referenz)
100 µg werden 2 Stunden nach dem Studienmedikament intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Absolute Bioverfügbarkeit von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Eliminationshalbwertszeit von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR101359
  • 2013-000963-96 (EudraCT-Nummer)
  • PCI-32765CLL1011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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