En undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af oral PCI-32765 og virkningen af grapefrugtjuice på biotilgængeligheden af PCI-32765 hos raske deltagere
En åben-label, sekventiel og 2-vejs crossover farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af oral PCI-32765 og virkningen af grapefrugtjuice på biotilgængeligheden af PCI-32765 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Blodtryk (efter at have ligget ned i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, historie med immunforstyrrelser (f.eks. lupus, leddegigt, psoriasisgigt) eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, PFA 100, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram med 12 afledninger ved screening
- Brug af aspirin, NSAID'er, thienopyridiner, vitamin E kosttilskud, fiskeolie eller hørfrø inden for 1 uge før PFA-100 assay test ved screening
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, hormonal erstatningsterapi og topiske anæstetika (intravenøs administration), inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Brug af urtetilskud inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM-IV) inden for 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening og dag -1 af hver behandlingsperiode
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Ude af stand til at sluge faste, orale doseringsformer hele ved hjælp af vand
- Hvis en kvinde, gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Positiv test for human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C antistoffer
- Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder eller positiv cotinintest
- Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCI-32765
I løbet af periode 1 vil alle patienter modtage PCI-32765 560 mg indgivet gennem munden (behandling A).
I periode 2 og 3 vil patienter modtage PCI-32765 560 mg indgivet gennem munden uden grapefrugtjuice (Behandling B) og PCI-32765 140 mg indgivet gennem munden med grapefrugtjuice (Behandling C) i henhold til en randomiseringsplan.
En intravenøs dosis af 13C6 PCI-32765 vil blive administreret 2 timer efter hver oral dosis til referenceformål.
|
560 mg kapsler indgivet gennem munden på dag 1, periode 1
560 mg kapsler indgivet gennem munden (uden grapefrugtjuice) på dag 1 i periode 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen
140 mg kapsel indgivet gennem munden (med grapefrugtjuice) på dag 1 i periode 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen
100 mcg administreret intravenøst 2 timer efter undersøgelseslægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer med PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Absolut biotilgængelighed af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Eliminationshalveringstid for PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR101359
- 2013-000963-96 (EudraCT nummer)
- PCI-32765CLL1011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .