Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orteronel v léčbě pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

31. července 2017 aktualizováno: University of Southern California

Fáze 2 zkušební fáze TAK-700 (také známý jako Orteronel) bez prednisonu pro metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci

Tato studie fáze II studuje, jak dobře orteronel funguje při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty. Orteronel může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit vztah mezi hladinou exprese androgenního receptoru (AR) na bázi cirkulujících nádorových buněk (CTC) a >=-50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) po 12 týdnech terapie TAK-700 (orteronelem).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny v hladinách PSA a CTC a dobu do progrese PSA (nejlepší odpověď, pokles po 12 týdnech jako kontinuální proměnná atd.) s nebo bez předchozí léčby na bázi docetaxelu.

II. Zhodnotit měřitelnou odpověď onemocnění a dobu do radiografické progrese onemocnění u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) s předchozí léčbou založenou na docetaxelu nebo bez ní.

III. Prozkoumat vztahy mezi endokrinními a klinickými odpověďmi.

IV. Potvrdit bezpečnost TAK-700 podávaného bez prednisonu u pacientů s metastatickým CRPC.

Přehled: Pacienti dostávají orteronel perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
  • Pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vasektomii), kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období léčby ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo
  • Souhlaste s úplným zdržením se pohlavního styku
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce musí být > 40 ml/min.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mikrolitr
  • Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mikrolitr
  • Testosteron < 50 ng/dl
  • Screening vypočítaný ejekční podíl >= 50 % skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem; metastatická progrese při primární terapii nedostatku androgenů (lékařská nebo chirurgická kastrace)

  • Progrese vyžadující změnu onkologické léčby definovaná kterýmkoli z následujících:

    • Radiografická progrese: výskyt nebo zvýšení měřitelných lézí při zobrazení příčného řezu nebo výskyt jedné nebo více nových lézí při skenování kostí * Rostoucí PSA (>= 2 ng/ml), které se zvýšilo při dvou příležitostech >= 1 týden
    • Klinická progrese doložená zvýšenou bolestí nebo jinými symptomy souvisejícími s rakovinou

  • Pacienti by se měli po předchozí onkologické léčbě zotavit do stupně Common Terminology Criteria (CTC) =< 1 s výjimkou stabilní neuropatie nebo alopecie v National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =< 2; je-li rychlá klinická progrese dokumentována zobrazením, změnami PSA nebo symptomy, pak studovaná léčba může začít >= 2 týdny od předchozí terapie; jinak budou mezi předchozími protinádorovými terapiemi a dnem 1 studie platit následující časové úseky:

    • >= 3 týdny pro předchozí cytotoxické terapie
    • >= 4 týdny pro flutamid nebo nilutamid
    • >= 6 týdnů pro bikalutamid
    • >= 6 týdnů od radiofarmaka cíleného na kost (např. samarium-153, radium-223)
  • Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (leuprolid acetát, goserelin atd.) nebo antagonisté (degarelix atd.) by měli pokračovat u pacientů bez chirurgicky indukovaných hladin kastračního androgenu
  • Pro chemoterapii naivní kastračně rezistentní karcinom prostaty, který je středně symptomatický nebo který má jaterní metastázy: subjekty nesmí být kandidáty na chemoterapii založenou na docetaxelu.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, pokračující arytmie stupně > 2 (NCI CTCAE, verze 4), tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo symptomatické cerebrovaskulární příhody) nebo jakýkoli jiný srdeční stav (např. perikardiální výpotek, restriktivní kardiomyopatie) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku; chronická stabilní fibrilace síní na stabilní antikoagulační léčbě je povolena
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association

  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG):

    • Infarkt Q-vlny, pokud nebyl identifikován 6 nebo více měsíců před screeningem
    • Korigovaný interval QT (QTc) > 460 msec
  • Pacient dostal další hodnocené léky do 28 dnů před zařazením
  • Diagnostikována nebo léčena pro další malignitu do 2 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, malignity in situ
  • Známá přecitlivělost na sloučeniny příbuzné TAK-700 nebo pomocné látky TAK-700
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné medikamentózní léčbě (krevní tlak [TK] vyšší než 160 mmHg systolický a 90 mmHg diastolický při 2 samostatných měřeních s odstupem maximálně 60 minut během screeningové návštěvy); Poznámka: pacienti mohou být po úpravě antihypertenziv znovu vyšetřeni
  • Známá aktivní chronická hepatitida B nebo C, život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou nebo jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo potenciálně narušit účast v této studii
  • Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa
  • Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla interferovat s GI absorpcí nebo tolerancí TAK-700, včetně potíží s polykáním tablet
  • Předchozí léčba >= 3 liniemi cytotoxické chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
  • Předchozí léčba TAK-700

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (orteronel)
Pacienti dostávají orteronel 300 mg PO BID ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: orteronel
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TAK-700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese proteinu androgenního receptoru (AR) v CTC
Časové okno: Až 4 týdny
Použije se dvouvýběrový t-test. Jakmile je stanovena souvislost mezi hladinami exprese proteinu AR a odpovědí, mohou se použít grafické metody, jako jsou křivky přijímač-operátor (ROC) nebo kvantitativnější metody, jako je metoda maximálního chí-kvadrátu, aby se určilo, zda může existovat hraniční bod s velkou citlivostí nebo velká specificita (nebo obojí) pro identifikaci kohorty s vysokou nebo nízkou pravděpodobností odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA).
Až 4 týdny
Odezva PSA, definovaná jako výskyt poklesu PSA na vyšší nebo rovný 50 % od základní hodnoty
Časové okno: Ve 12 týdnech
Pro shrnutí PSA budou použity standardní deskriptivní metody. Hodnoty budou uvedeny v tabulce, jak je uvedeno v kritériích pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2), a podle potřeby prezentovány jako Kaplan-Meierovy křivky přežití.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva PSA
Časové okno: Až 24 týdnů
Hodnoty budou uvedeny v tabulce, jak je uvedeno v kritériích PCWG2 a prezentovány jako Kaplan-Meierovy křivky přežití, podle potřeby.
Až 24 týdnů
Absolutní změna v PSA
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnoty budou uvedeny v tabulce, jak je uvedeno v kritériích PCWG2 a prezentovány jako Kaplan-Meierovy křivky přežití, podle potřeby.
Výchozí stav do 24 týdnů
Celková míra odezvy pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a kritérií PCWG2
Časové okno: Do 3 let
Odpověď bude popsána v tabulce s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a Kaplan-Meierovými křivkami přežití, podle potřeby.
Do 3 let
Doba odezvy pomocí RECIST verze 1.1 a kritérií PCWG2
Časové okno: Do 3 let
Odpověď bude popsána v tabulce s 95% CI a Kaplan-Meierovými křivkami přežití, podle potřeby.
Do 3 let
Počet účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším
Časové okno: 30 dní
Souhrn 3. stupně (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0) nebo vyšší toxicity, která se obecně popisuje jako závažná reakce nebo symptom.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Gross, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4P-13-1
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01013 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IISR-2012-M000668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení