Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orteronel til behandling af patienter med metastatisk hormonresistent prostatakræft

31. juli 2017 opdateret af: University of Southern California

Fase 2-forsøg med TAK-700 (også kendt som Orteronel) uden prednison for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt Orteronel virker ved behandling af patienter med metastatisk hormon-resistent prostatacancer. Orteronel kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere forholdet mellem cirkulerende tumorcelle (CTC)-baseret androgenreceptor (AR) ekspressionsniveau og >=-50 % prostataspecifikt antigen (PSA) fald efter 12 ugers behandling med TAK-700 (orteronel).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere ændringer i PSA- og CTC-niveauer og tid til PSA-progression (bedste respons, fald efter 12 uger som kontinuerlig variabel osv.) med eller uden forudgående docetaxel-baseret behandling.

II. At vurdere målbar sygdomsrespons og tid til radiografisk sygdomsprogression for kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med eller uden forudgående docetaxel-baseret behandling.

III. At udforske sammenhænge mellem endokrine og kliniske responser.

IV. For at bekræfte sikkerheden af ​​TAK-700 administreret uden prednison hos patienter med metastatisk CRPC.

OVERSIGT: Patienter får orteronel oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som accepterer at anvende effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
  • Accepter helt at afstå fra samleje
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) skal være =< 2,5 x den øvre grænse for normal (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Estimeret kreatininclearance ved brug af Cockcroft-Gault-formlen skal være > 40 ml/minut
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 celler/mikroliter
  • Blodpladetal >= 100.000 celler/mikroliter
  • Testosteron < 50 ng/dL
  • Screening af beregnet ejektionsfraktion på >= 50 % ved multipel gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram; metastatisk progression på primær androgen-deprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk kastration)

  • Progression, der kræver en ændring i onkologisk terapi defineret af et af følgende:

    • Radiografisk progression: udseende eller stigning i målbare læsioner ved tværsnitsbilleddannelse eller fremkomst af en eller flere nye læsioner på knoglescanning * Stigende PSA (>= 2 ng/ml), som er steget ved to lejligheder >= 1 uges mellemrum
    • Klinisk progression påvist af øget smerte eller andre kræftrelaterede symptomer

  • Patienter bør være kommet sig fra tidligere onkologiske behandlinger til en Common Terminology Criteria (CTC) grad =< 1 undtagen stabil neuropati eller alopeci ved National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad =< 2; hvis hurtig klinisk progression er dokumenteret ved billeddiagnostik, ændringer i PSA eller symptomer, kan undersøgelsesbehandling begynde >= 2 uger fra tidligere behandling; ellers vil følgende tidsperioder mellem tidligere kræftbehandlinger og studiebehandlingsdag 1 være gældende:

    • >= 3 uger for tidligere cytotoksiske behandlinger
    • >= 4 uger for flutamid eller nilutamid
    • >= 6 uger for bicalutamid
    • >= 6 uger siden knoglemålrettet radiofarmaka (f.eks. samarium-153, radium-223)
  • Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister (leuprolidacetat, goserelin osv.) eller antagonister (degarelix osv.) bør fortsættes hos patienter uden kirurgisk inducerede kastrat androgen niveauer
  • For kemoterapi-naiv kastrationsresistent prostatacancer, som er moderat symptomatisk eller som har levermetastaser: forsøgspersoner må ikke være kandidater til docetaxel-baseret kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, igangværende arytmier af grad > 2 (NCI CTCAE, version 4), tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser) eller enhver anden hjertesygdom (f. perikardiel effusion, restriktiv kardiomyopati) inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet; kronisk stabil atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt

  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter af:

    • Q-bølge infarkt, medmindre det er identificeret 6 eller flere måneder før screening
    • Korrigeret QT (QTc) interval > 460 msek
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før indskrivning
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for forbindelser relateret til TAK-700 eller TAK-700 hjælpestoffer
  • Ukontrolleret hypertension på trods af passende medicinsk behandling (blodtryk [BP] på mere end 160 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger med højst 60 minutters mellemrum under screeningsbesøget); Bemærk: Patienter kan blive genscreenet efter justering af antihypertensiv medicin
  • Kendt aktiv kronisk hepatitis B eller C, livstruende sygdom, der ikke er relateret til kræft, eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale
  • Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med GI-absorptionen eller tolerancen af ​​TAK-700, herunder besvær med at sluge tabletter
  • Forudgående behandling med >= 3 linjer cytotoksisk kemoterapi til metastatisk prostatacancer
  • Forudgående behandling med TAK-700

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (orteronel)
Patienterne modtager orteronel 300 mg PO BID på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: orteronel
Givet PO
Andre navne:
  • TAK-700

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgen Receptor (AR) Proteinekspressionsniveauer i CTC'er
Tidsramme: Op til 4 uger
To-sample t-testen vil blive brugt. Når sammenhængen mellem AR-proteinekspressionsniveauer og respons er etableret, kan grafiske metoder såsom receiver-operator curves (ROC) eller mere kvantitative metoder såsom den maksimale chi-square metode bestemme, om der kan være et cut-point med enten stor følsomhed eller stor specificitet (eller begge) til at identificere en kohorte med enten høj eller lav sandsynlighed for prostataspecifikt antigen (PSA) respons.
Op til 4 uger
PSA-respons, defineret som forekomst af PSA-fald til større end eller lig med 50 % fra baseline
Tidsramme: Ved 12 uger
Standard beskrivende metoder vil blive brugt til at opsummere PSA. Værdier vil blive opstillet som skitseret i Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier og præsenteret som Kaplan-Meier overlevelseskurver, alt efter hvad der er relevant.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste PSA-svar
Tidsramme: Op til 24 uger
Værdier vil blive opstillet som skitseret i PCWG2-kriterierne og præsenteret som Kaplan-Meier overlevelseskurver, alt efter hvad der er relevant.
Op til 24 uger
Absolut ændring i PSA
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Værdier vil blive opstillet som skitseret i PCWG2-kriterierne og præsenteret som Kaplan-Meier overlevelseskurver, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til 24 uger
Samlet responsrate ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og PCWG2-kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Respons vil blive opstillet beskrivende med 95 % konfidensintervaller (CI'er) og Kaplan-Meier overlevelseskurver, alt efter hvad der er relevant.
Op til 3 år
Varighed af svar ved brug af RECIST version 1.1 og PCWG2-kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Respons vil blive opstillet beskrivende med 95 % CI'er og Kaplan-Meier overlevelseskurver, alt efter hvad der er relevant.
Op til 3 år
Antal deltagere med grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: 30 dage
Sammenfatning af grad 3 (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) eller højere toksiciteter, som generelt beskrives som en alvorlig reaktion eller symptom.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Gross, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4P-13-1
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01013 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IISR-2012-M000668

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger