Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role topické kyseliny tranexamové při totální endoprotéze kyčle (TXA)

13. února 2018 aktualizováno: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je zákrok spojený s perioperační ztrátou krve, který u některých pacientů vyžaduje krevní transfuze. Hlavní příčinou této ztráty krve je chirurgické trauma, které vyvolává kaskádu srážení a fibrinolýzu. Několik předchozích studií a metaanalýz ukázalo, že kyselina tranexamová je účinným antifibrinolytikem, který snižuje krevní ztráty v různých situacích. Kyselina tranexamová podávaná v intravenózní formě byla rozsáhle studována a ukázalo se, že je účinná při kardiotorakálních zákrocích, chirurgických zákrocích na páteři, stejně jako totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) a THA. Podobně byla lokální kyselina tranexamová spojena se sníženou ztrátou krve také při srdečních operacích. Nedávno výsledky prospektivní randomizované studie o topickém použití kyseliny tranexamové při totální endoprotéze kolenního kloubu zjistily, že je účinná pro snížení pooperačních krevních ztrát. Vezmeme-li v úvahu všechny výše uvedené skutečnosti, navrhli jsme studii k vyhodnocení účinků topické aplikace kyseliny tranexamové na pooperační krevní ztráty a krevní transfuzi u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost lokální aplikace kyseliny tranexamové na krevní ztráty u pacientů po primární unilaterální totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku.
  • Muž nebo žena.
  • Degenerativní kloubní onemocnění kyčelního kloubu.
  • Primární necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu.
  • Ochota účastnit se studie, sledování v pravidelných intervalech

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  • Anamnéza jakýchkoli získaných poruch barevného vidění
  • Předoperační anémie na základě předoperačního laboratorního vyšetření (hodnota hemoglobinu <11 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů)
  • Předchozí infarkt myokardu v anamnéze
  • Arteriální nebo žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza fibrinolytických poruch vyžadujících intraoperační antifibrinolytickou léčbu, koagulopatie v minulosti a/nebo identifikované předoperačním počtem trombocytů <150 000/mm3, mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5 nebo prodlouženým parciálním tromboplastinovým časem
  • Těhotenství (bez jakéhokoli vynechání menstruace u žen v reprodukčním věku)
  • Kojení
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Předoperační použití antikoagulační léčby do pěti dnů před operací
  • Lékařské problémy, které mohou představovat komplikace pro operaci a které by pacienta diskvalifikovaly k operaci bez ohledu na klinickou studii (např. selhání ledvin a jater)
  • Hlavní komorbidity (např. těžká ischemická choroba srdeční)
  • Těžké plicní onemocnění
  • Předoperační dárcovství krve
  • Účast v další klinické studii zahrnující farmaceutické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina 1
Pacienti podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu a před uzavřením kůže se jim promyje 100 cm3 normálního fyziologického roztoku na tkáně pod kůží. Výplach leží v ráně po dobu 5 minut, poté se odsaje a kůže se uzavře.
Lék: Normální fyziologický roztok
Experimentální: Skupina 2
Pacienti podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu a před uzavřením kůže se jim promyje 100 ml fyziologického roztoku plus 1,5 g (100 mg/ml) kyseliny tranexamové do tkání pod kůží. Výplach leží v ráně po dobu 5 minut, poté se odsaje a kůže se uzavře.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1,5 g (100 mg/ml) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku se aplikuje lokálně na ránu po dobu 5 minut, poté se odsaje a kůže se uzavře. Kontrolní skupina dostává pouze normální fyziologický roztok a žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den před operací, po operaci 2
Odhadovaná krevní ztráta definovaná jako Hgb před operací min. druhý den po operaci Hgb.
Den před operací, po operaci 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední obvod stehen
Časové okno: Před op
Měření stehna v polovině mezi výběžkem velkého trochanteru a laterálním epikondylem femuru. U této studované populace nebyly zaznamenány žádné údaje po 2 týdnech nebo 6 týdnech.
Před op
Harris Hip skóre
Časové okno: Předoperační
Standardizovaný dotazník, který měří klinickou funkci související s kyčlí. Celkový potenciální rozsah je od 4,0 do 96,0. Vyšší skóre ukazuje na příznivější klinický výsledek.
Předoperační
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 týden
Standardizovaný dotazník, který měří klinickou funkci související s kyčlí. Celkový potenciální rozsah je od 4,0 do 96,0. Vyšší skóre ukazuje na příznivější klinický výsledek.
2 týden
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů
Standardizovaný dotazník, který měří klinickou funkci související s kyčlí. Celkový potenciální rozsah je od 4,0 do 96,0. Vyšší skóre ukazuje na příznivější klinický výsledek.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení