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Rolle von topischer Tranexamsäure bei der totalen Hüftendoprothetik (TXA)

13. Februar 2018 aktualisiert von: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist ein Eingriff, der mit perioperativem Blutverlust einhergeht und bei einigen Patienten Bluttransfusionen erfordert. Die Hauptursache für diesen Blutverlust ist ein chirurgisches Trauma, das die Gerinnungskaskade und Fibrinolyse auslöst. Mehrere frühere Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass Tranexamsäure ein wirksames Antifibrinolytikum ist, das den Blutverlust in verschiedenen Situationen reduziert. Tranexamsäure, die in intravenöser Form verabreicht wird, wurde umfassend untersucht und hat sich bei Herz-Thorax- und Wirbelsäulenoperationen sowie bei totalen Knieendoprothesen (TKA) und THA als wirksam erwiesen. Ebenso wurde topische Tranexamsäure auch bei Herzoperationen mit einem geringeren Blutverlust in Verbindung gebracht. Kürzlich ergaben Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie zur topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Knieendoprothetik, dass sie den postoperativen Blutverlust wirksam reduziert. Unter Berücksichtigung aller oben genannten Punkte haben wir eine Studie vorgeschlagen, um die Auswirkungen der topischen Anwendung von Tranexamsäure auf den postoperativen Blutverlust und die Bluttransfusion bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Tranexamsäure bei Blutverlust bei Patienten zu bewerten, die sich einer primären einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Degenerative Gelenkerkrankung des Hüftgelenks.
  • Primäre zementfreie totale Hüftendoprothetik.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Nachuntersuchung in regelmäßigen Abständen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Anamnese etwaiger erworbener Störungen des Farbsehens
  • Präoperative Anämie auf der Grundlage präoperativer Laboruntersuchungen (ein Hämoglobinwert von <11 g/dl bei Frauen und <12 g/dl bei Männern)
  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von fibrinolytischen Störungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erforderten, Koagulopathie in der Vergangenheit und/oder festgestellt durch eine präoperative Thrombozytenzahl von <150.000/mm3, ein international normalisiertes Verhältnis von >1,5 oder eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit
  • Schwangerschaft (ohne Ausbleiben der Menstruation bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stillen
  • Verweigerung von Blutprodukten
  • Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von fünf Tagen vor der Operation
  • Medizinische Probleme, die zu Komplikationen bei einer Operation führen können und dazu führen würden, dass der Patient unabhängig von der klinischen Studie nicht für eine Operation in Frage kommt (z. B. Nieren- und Leberversagen)
  • Schwerwiegende Komorbiditäten (z.B. schwere ischämische Herzkrankheit)
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Präoperative Blutspende
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Die Patienten unterziehen sich einer primären Hüfttotalendoprothetik und werden vor dem Hautverschluss mit 100 ml normaler Kochsalzlösung auf das Gewebe unter der Haut gespült. Die Lösung bleibt 5 Minuten in der Wunde, wird dann abgesaugt und die Haut verschlossen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 2
Die Patienten unterziehen sich einer primären Hüftendoprothetik und werden mit 100 ml normaler Kochsalzlösung plus 1,5 g (100 mg/ml) gewaschen. Tranexamsäure wird vor dem Hautverschluss auf das Gewebe unter der Haut aufgetragen. Die Lösung bleibt 5 Minuten in der Wunde, wird dann abgesaugt und die Haut verschlossen.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 1,5 g (100 mg/ml) in 100 ml normaler Kochsalzlösung wird 5 Minuten lang topisch auf die Wunde aufgetragen, dann abgesaugt und die Haut verschlossen. Die Kontrollgruppe erhält nur normale Kochsalzlösung und kein Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Prä-OP, Post-OP-Tag 2
Geschätzter Blutverlust, definiert als Hgb vor der Operation abzüglich des Hgb am zweiten Tag nach der Operation.
Prä-OP, Post-OP-Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Vor Op
Messung des Oberschenkels auf halber Strecke zwischen dem Vorsprung des Trochanter major und dem lateralen Epicondylus des Femurs. Für diese Studienpopulation wurden nach 2 Wochen oder 6 Wochen keine Daten erfasst.
Vor Op
Harris Hip Scores
Zeitfenster: Präoperativ
Standardisierter Fragebogen zur Messung der klinischen Funktion der Hüfte. Der Gesamtpotenzialbereich liegt zwischen 4,0 und 96,0. Ein höherer Wert weist auf ein günstigeres klinisches Ergebnis hin.
Präoperativ
Harris Hip Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
Standardisierter Fragebogen zur Messung der klinischen Funktion der Hüfte. Der Gesamtpotenzialbereich liegt zwischen 4,0 und 96,0. Ein höherer Wert weist auf ein günstigeres klinisches Ergebnis hin.
2 Wochen
Harris Hip Scores
Zeitfenster: 6 Woche
Standardisierter Fragebogen zur Messung der klinischen Funktion der Hüfte. Der Gesamtpotenzialbereich liegt zwischen 4,0 und 96,0. Ein höherer Wert weist auf ein günstigeres klinisches Ergebnis hin.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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