Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek LY2922470 u účastníků s diabetem

25. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných vzestupných perorálních dávek LY2922470 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost LY2922470 užívaného jako perorální kapsle jednou nebo dvakrát denně po dobu přibližně 28 dnů u účastníků s diabetem. Jeho cílem je také zjistit, jak dlouho lék zůstává v těle a jak ovlivňuje hladinu cukru v krvi. Schůzka na screening je vyžadována do 28 dnů před začátkem studie a následná schůzka je vyžadována přibližně 14 dnů po užití poslední dávky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž nebo žena, která nemůže otěhotnět a která má diabetes 2. typu
  • mít při screeningu hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší nebo rovnou 6,5 % a nižší nebo rovnou 11 %
  • Neprovádějte žádné změny v léčbě diabetu (cvičení s metforminem nebo bez něj) alespoň 4 týdny před screeningem
  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mějte výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo nějakou dokončili v posledních 30 dnech
  • Máte v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, žaludku nebo mozku nebo máte jakékoli zdravotní problémy, které mohou způsobit zvýšené riziko během studie
  • Mějte výsledky elektrokardiogramu (EKG), které nejsou vhodné pro studii
  • Jsou infikováni hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Darovali jste 500 ml krve nebo více než 500 ml během 56 dnů před první dávkou léku nebo jste darovali plazmu během 7 dnů před první dávkou nebo poskytli jakýkoli dar krve během posledního měsíce od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobná perorální dávka placeba podávaná účastníkům s diabetem jednou nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2922470
Vícenásobná vzestupná dávka LY292470 (počínaje 60 mg) podávaná perorálně účastníkům s diabetem jednou nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: LY2922470
Podává se perorálně jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 56 dní)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po dokončení studie (až 56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) LY2922470
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2922470
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) LY2922470
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna od výchozí hodnoty v oblasti krevní glukózy pod křivkou efektivní koncentrace (AUEC₀-₂₄) během testu tolerance smíšeného jídla v den 28
Časové okno: Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti C-peptidu pod křivkou efektivní koncentrace (AUEC₀-12) během testu tolerance smíšeného jídla v den 28
Časové okno: Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 hodin po dávce
Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14797
  • I6K-FW-GLEB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení