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Eine Studie über mehrere Dosen von LY2922470 bei Teilnehmern mit Diabetes

25. Juli 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender oraler Dosen von LY2922470 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von LY2922470, das als orale Kapsel ein- oder zweimal täglich für etwa 28 Tage bei Teilnehmern mit Diabetes eingenommen wird. Es soll auch bestimmen, wie lange das Medikament im Körper verbleibt und wie es den Blutzuckerspiegel beeinflusst. Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie ist ein Screening-Termin und etwa 14 Tage nach Einnahme der letzten Studiendosis ein Folgetermin erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Mann oder eine Frau sein, die nicht schwanger werden kann und Typ-2-Diabetes hat
  • Einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von größer oder gleich 6,5 % und kleiner oder gleich 11 % beim Screening haben
  • Haben Sie keine Änderung an ihrer Diabetesbehandlung (Übung mit oder ohne Metformin) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Haben Sie einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Blutdruck, Pulsfrequenz, Blut- und Urin-Labortestergebnisse haben, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 30 Tagen eine abgeschlossen
  • eine Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen- oder Gehirnerkrankungen haben oder irgendwelche medizinischen Probleme haben, die ein erhöhtes Risiko während der Studie verursachen können
  • Haben Sie Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte, die für die Studie nicht geeignet sind
  • mit Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind
  • mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
  • Blutspenden von mindestens 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels oder Plasmaspenden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis oder Blutspenden innerhalb des letzten Monats nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrere orale Placebo-Dosen, die Teilnehmern mit Diabetes ein- oder zweimal täglich für 28 Tage verabreicht wurden
Arzneimittel: Placebo
Oral als Kapseln verabreicht
Experimental: LY2922470
Mehrfache aufsteigende Dosis von LY292470 (beginnend mit 60 mg), oral ein- oder zweimal täglich für 28 Tage an Teilnehmer mit Diabetes verabreicht
Arzneimittel: LY2922470
Oral als Kapseln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 56 Tage)
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von LY2922470
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2922470
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY2922470
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Grundlinie, Tag 28
Veränderung des Blutzuckerbereichs unter der effektiven Konzentrationskurve (AUEC₀-₂₄) gegenüber dem Ausgangswert während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden Postdosis
Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden Postdosis
Änderung der C-Peptid-Fläche unter der effektiven Konzentrationskurve (AUEC₀-₁₂) während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 Stunden Postdosis
Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 Stunden Postdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14797
  • I6K-FW-GLEB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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