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Uno studio su dosi multiple di LY2922470 nei partecipanti con diabete

25 luglio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple ascendenti di LY2922470 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza di LY2922470, assunto come capsule orali, una o due volte al giorno per circa 28 giorni, nei partecipanti con diabete. Mira anche a determinare per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e come influisce sui livelli di zucchero nel sangue. È richiesto un appuntamento per lo screening entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio ed è richiesto un appuntamento di follow-up circa 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta e che ha il diabete di tipo 2
  • Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% e minore o uguale all'11% allo screening
  • Non hanno alcuna modifica al loro trattamento del diabete (esercizio con o senza metformina) per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 18,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico o ne ha completato uno negli ultimi 30 giorni
  • Avere una storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, gastriche o cerebrali significative o avere problemi medici che possono causare un aumento del rischio durante lo studio
  • Avere letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che non sono adatte allo studio
  • Sono infetti da epatite B o epatite C
  • Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere donato sangue pari o superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della prima dose di farmaco o aver donato plasma entro 7 giorni prima della prima dose o aver fornito donazioni di sangue entro l'ultimo mese dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dose orale multipla di placebo somministrata a partecipanti con diabete una o due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Somministrato per via orale come capsule
Sperimentale: LY2922470
Dose multipla ascendente di LY292470 (a partire da 60 mg) somministrata per via orale a partecipanti con diabete una o due volte al giorno per 28 giorni
Droga: LY2922470
Somministrato per via orale come capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 56 giorni)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC[0-24]) di LY2922470
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2922470
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY2922470
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale nell'area della glicemia sotto la curva di concentrazione effettiva (AUEC₀-₂₄) durante il test di tolleranza al pasto misto al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore Post-dose
Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore Post-dose
Variazione rispetto al basale nell'area del peptide C sotto la curva di concentrazione effettiva (AUEC₀-₁₂) durante il test di tolleranza al pasto misto al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 ore Post-dose
Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 ore Post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14797
  • I6K-FW-GLEB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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