Melatonin-mikronutrienty pro studii léčby osteopenie (MOTS)
Studie fáze 1 kombinace stroncia, melatoninu a nutričních kofaktorů na zdraví kostí a kvalitu života u postmenopauzálních žen s osteopenií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální
- musí být osteopenický (T-skóre mezi -2,5 a -1)
- ochota zúčastnit se 12měsíční studie
- ochota podstoupit testování markerů kostního obratu před a po medikamentózní terapii
- ochota poskytovat sebehodnocení kvality života v průběhu programu
- ochota podstoupit léčbu těsně před spaním
- ochota nepožívat alkohol s tímto lékem
Kritéria vyloučení:
- ženy, u kterých je osteopenie výsledkem nějakého jiného známého procesu (např. hyperparatyreóza, metastatické onemocnění kostí, mnohočetný myelom nebo chronické užívání steroidů).
- ženy užívající osteoporotika, hypnotika, léky inhibující CYP1A2, fluvoxamin
- ženy s těžkou spánkovou apnoe, těžkou CHOPN a ženy se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vláknová pilulka
2 pilulky rostlinné vlákniny užívané p.o. (ústy) každou noc po dobu jednoho roku
|
Tato vlákninová pilulka byla vyrobena tak, aby vzhledově napodobovala pilulku, která obsahuje doplňky stravy melatonin (M), citrát strontnatý (S), vitamín D3 (D) a vitamín K2 (K), ale tyto doplňky neobsahuje.
|
|
Aktivní komparátor: stroncium/melatonin/vitamíny K2 a D3
2 pilulky užívané p.o. (ústy) každou noc po dobu jednoho roku.
Každá pilulka obsahuje citrát stroncium (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamín K2 (MK7) (30 mcg) a vitamín D3 (1000 IU)
|
Každá pilulka byla vyrobena tak, aby obsahovala doplňky stravy 2,5 mg melatoninu (M), 225 mg citrátu strontnatého (S), 1000 IU vitaminu D3 (D) a 30 mcg vitaminu K2 (K)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny minerální hustoty kostí od výchozího stavu do jednoho roku po léčbě
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Swanson, ND, Private practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antioxidanty
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Grant Protocol Number 13-59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .