Melatonina-micronutrienti per lo studio sul trattamento dell'osteopenia (MOTS)
Studio di fase 1 sulla combinazione di stronzio, melatonina e cofattori nutrizionali sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa con osteopenia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- postmenopausale
- deve essere osteopenico (punteggio T compreso tra -2,5 e -1)
- disponibilità a partecipare allo studio di 12 mesi
- disponibilità a sottoporsi a test dei marcatori del turnover osseo prima e dopo le terapie farmacologiche
- disponibilità a fornire un'autovalutazione sulla qualità della vita durante tutto il programma
- disponibilità a prendere i loro trattamenti subito prima di andare a letto
- disponibilità a non consumare alcol con questo farmaco
Criteri di esclusione:
- donne in cui l'osteopenia è il risultato di qualche altro processo noto (ad es. iperparatiroidismo, malattia ossea metastatica, mieloma multiplo o uso cronico di steroidi).
- donne che assumono farmaci osteoporotici, ipnotici, farmaci inibitori del CYP1A2, fluvoxamina
- donne con apnea notturna grave, BPCO grave e quelle con insufficienza epatica o renale moderata o grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di fibre
2 pillole di fibre vegetali prese p.o. (per via orale) ogni notte per un anno
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Questa pillola di fibre è stata prodotta per imitare la pillola che contiene gli integratori alimentari melatonina (M), citrato di stronzio (S), vitamina D3 (D) e vitamina K2 (K) ma non contiene gli integratori
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Comparatore attivo: Stronzio/Melatonina/Vitamine K2 e D3
2 pillole prese p.o. (per via orale) ogni notte per un anno.
Ogni pillola contiene citrato di stronzio (225 mg), melatonina (2,5 mg), vitamina K2 (MK7) (30 mcg) e vitamina D3 (1000 UI)
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Ogni pillola è stata prodotta per contenere gli integratori alimentari 2,5 mg di melatonina (M), 225 mg di citrato di stronzio (S), 1000 UI di vitamina D3 (D) e 30 mcg di vitamina K2 (K)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella densità minerale ossea dal basale a un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Investigatore principale: Mark Swanson, ND, Private practice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiossidanti
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grant Protocol Number 13-59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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