- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01870115
Melatonin-mikronutrienty pro studii léčby osteopenie (MOTS)
12. června 2018 aktualizováno: Duquesne University
Studie fáze 1 kombinace stroncia, melatoninu a nutričních kofaktorů na zdraví kostí a kvalitu života u postmenopauzálních žen s osteopenií
Dlouhodobým cílem výzkumníků je využívat nové metody ke zlepšení tvorby kostí a kostní denzity u žen (a mužů) s osteopenií nebo osteoporózou a zároveň snížit příznaky a symptomy degenerativního onemocnění kloubů a plotének, které běžně doprovázejí úbytek kostní hmoty, stejně jako zlepšit kvalita života (QOL).
Tyto stavy obecně začínají tiše již při přechodu menopauzy a progredují do osteopenie a osteoporózy během postmenopauzálních let u stárnoucích žen.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že to bude prospěšné u stárnoucích andropauzálních mužů s těmito stavy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že melatonin v nové kombinaci s jinými přírodními látkami chránícími kosti může působit „chronosynergickým“ způsobem k prevenci a nápravě těchto poruch, snižuje riziko zlomenin kostí a snižuje ztuhlost a bolest spojenou s kostí, klouby a chrupavkami. degenerace a zlepšení kvality života (QOL).
Cílem zde, který je dalším krokem výzkumníků při sledování našeho cíle, je posoudit účinnost alternativní terapie, která využívá novou kombinaci látek tvořících kost, melatonin, stroncium (citrát)/vitamín K2 (MK7), a vitamin D3 na zdraví kostí u postmenopauzální populace.
Melatonin je novou alternativou k současné léčbě (léčbám), protože má v těle mnohočetné aktivity na ochranu kostí a podporu spánku a je relativně bezpečný, takže jej lze používat u stárnoucí populace bez nežádoucích vedlejších účinků; stroncium a vitamín D3 prokazatelně zvyšují mineralizaci kostí a zlepšují postmenopauzální osteoporózu.
Cílem projektu je zjistit, zda tato kombinovaná terapie zlepšuje zdraví kostí a QOL ve srovnání s ženami užívajícími placebo.
Ústřední hypotézou výzkumníků je, že kombinovaná terapie s použitím melatoninu, stroncia, vitaminu K2 a vitaminu D3 zlepší zdraví kostí a celkovou QOL u žen po menopauze, které neužívají tento režim, snížením aktivity osteoklastů a zvýšením aktivity osteoblastů a zlepšením subjektivních měření stresu. úzkost, deprese a symptomy související s menopauzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální
- musí být osteopenický (T-skóre mezi -2,5 a -1)
- ochota zúčastnit se 12měsíční studie
- ochota podstoupit testování markerů kostního obratu před a po medikamentózní terapii
- ochota poskytovat sebehodnocení kvality života v průběhu programu
- ochota podstoupit léčbu těsně před spaním
- ochota nepožívat alkohol s tímto lékem
Kritéria vyloučení:
- ženy, u kterých je osteopenie výsledkem nějakého jiného známého procesu (např. hyperparatyreóza, metastatické onemocnění kostí, mnohočetný myelom nebo chronické užívání steroidů).
- ženy užívající osteoporotika, hypnotika, léky inhibující CYP1A2, fluvoxamin
- ženy s těžkou spánkovou apnoe, těžkou CHOPN a ženy se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vláknová pilulka
2 pilulky rostlinné vlákniny užívané p.o. (ústy) každou noc po dobu jednoho roku
|
Tato vlákninová pilulka byla vyrobena tak, aby vzhledově napodobovala pilulku, která obsahuje doplňky stravy melatonin (M), citrát strontnatý (S), vitamín D3 (D) a vitamín K2 (K), ale tyto doplňky neobsahuje.
|
|
Aktivní komparátor: stroncium/melatonin/vitamíny K2 a D3
2 pilulky užívané p.o. (ústy) každou noc po dobu jednoho roku.
Každá pilulka obsahuje citrát stroncium (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamín K2 (MK7) (30 mcg) a vitamín D3 (1000 IU)
|
Každá pilulka byla vyrobena tak, aby obsahovala doplňky stravy 2,5 mg melatoninu (M), 225 mg citrátu strontnatého (S), 1000 IU vitaminu D3 (D) a 30 mcg vitaminu K2 (K)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny minerální hustoty kostí od výchozího stavu do jednoho roku po léčbě
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Swanson, ND, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antioxidanty
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- Grant Protocol Number 13-59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknová pilulka
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy