Undersøgelse om melatonin-mikronnæringsstoffer til osteopenibehandling (MOTS)
Fase 1-undersøgelse af kombinationsstrontium, melatonin og ernæringsmæssige co-faktorer på knoglesundhed og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med osteopeni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausal
- skal være osteopenisk (T-score mellem -2,5 og -1)
- vilje til at deltage i det 12-måneders studie
- villighed til at gennemgå test af knogleomsætningsmarkører før og efter lægemiddelbehandlingerne
- vilje til at give en selvevaluering af livskvalitet gennem hele uddannelsen
- villighed til at tage deres behandlinger lige før sengetid
- vilje til ikke at indtage alkohol med denne medicin
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, hvor osteopeni er et resultat af en anden kendt proces (f. hyperparathyroidisme, metastatisk knoglesygdom, myelomatose eller kronisk steroidbrug).
- kvinder på osteoporotiske lægemidler, hypnotika, CYP1A2-hæmmende lægemidler, fluvoxamin
- kvinder med svær søvnapnø, svær KOL og dem med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fiber pille
2 plantefiberpiller taget p.o. (gennem munden) hver nat i et år
|
Denne fiberpille er fremstillet for at efterligne pillen, der indeholder kosttilskuddene melatonin (M), strontiumcitrat (S), vitamin D3 (D) og vitamin K2 (K) i udseende, men som ikke indeholder kosttilskuddene
|
|
Aktiv komparator: strontium/melatonin/vitamin K2 og D3
2 piller taget p.o. (gennem munden) hver nat i et år.
Hver pille indeholder strontiumcitrat (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamin K2 (MK7) (30 mcg) og vitamin D3 (1000 IE)
|
Hver pille er fremstillet til at indeholde kosttilskuddene 2,5 mg melatonin (M), 225 mg strontiumcitrat (S), 1000 IE vitamin D3 (D) og 30 mcg vitamin K2 (K)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed fra baseline til et år efter behandling
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Ledende efterforsker: Mark Swanson, ND, Private practice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Osteoporose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antioxidanter
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Grant Protocol Number 13-59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .