Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aleglitazaru v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií metforminem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti KOMBINOVANÉ TERAPIE ALEGLITAZAR PLUS METFORMIN V POROVNÁNÍ S PLACEBOM PLUS METFORMINTH OSTATNÍ TYP NEDOSTATNÝCH PACIENTŮ WITHLYFORMATE

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost aleglitazaru v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií metforminem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aleglitazar 150 mcg perorálně denně nebo placebo po dobu 26 týdnů v kombinaci s již existujícím režimem a dávkou metforminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
      • ShenYang, Čína, 110004
      • Shiyan, Čína, 442000
      • Suzhou, Čína, 215004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, >/= 18 let
  • diabetes mellitus 2. typu léčený stabilní monoterapií metforminem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem; dávka metforminu by měla být >/= 1500 mg/den (nebo individuální maximální tolerovaná dávka), ale ne více než maximální dávka uvedená na štítku
  • HbA1c >/= 7 % a </= 9,5 % při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem a při prerandomizační návštěvě
  • Plazmatická glukóza nalačno </= 13,3 mmol/l (</= 240 mg/dl) při návštěvě před randomizací
  • Souhlas s dodržováním dietních a pohybových návyků zavedených během zaváděcí fáze během celého průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy zamýšlející otěhotnět během studijního období, aktuálně kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné, lékařsky schválené antikoncepční metody

  • Diagnóza nebo historie:

    1. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes vzniklý v důsledku poranění slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu
    2. Akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli předchozí léčba thiazolidindionem nebo duálním agonistou PPAR
  • Jakákoli terapie snižující tělesnou hmotnost nebo upravující lipoproteiny (např. fibráty) během 12 týdnů před screeningem s výjimkou stabilní (>= 1 měsíc) terapie statiny
  • Předcházející nesnášenlivost fibrátu
  • Léčba jinými antidiabetiky než metforminem v posledních 12 týdnech před screeningem
  • Triglyceridy (nalačno) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem
  • Klinicky zjevné onemocnění jater
  • Anémie během nebo během 4 týdnů před screeningem
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání NYHA třídy II-IV při screeningu
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo tranzitorní ischemická ataka/mrtvice během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Známý makulární edém při screeningu nebo před screeningovou návštěvou
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty) během posledních 5 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aleglitazar + metformin
Lék: aleglitazar
150 mcg perorálně denně
Lék: metformin
preexistující základní režim a dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformin
Lék: placebo
odpovídající aleglitazar placebu perorálně denně
Lék: metformin
preexistující základní režim a dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidů
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Míry odpovědí definované jako cílový HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna homeostatického indexu funkce beta buněk (pomocí HOMA-BFC)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Změna markerů citlivosti na inzulín/kardiovaskulárního rizika
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 30 týdnů
přibližně 30 týdnů
Změna homeostatického indexu citlivosti na inzulín (podle HOMA-IS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YC28036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení