Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, FASE III-UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF ALEGLITAZAR PLUS METFORMIN KOMBINATIONSBEHANDLING SAMMENLIGNET MED PLACEBO PLUS METFORMINER TIL PATIENTER OG ANDRE METFORMINER TIL PATIENTER OG 2.

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aleglitazar 150 mcg oralt dagligt eller placebo i 26 uger i kombination med deres allerede eksisterende metformin-regime og dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
      • ShenYang, Kina, 110004
      • Shiyan, Kina, 442000
      • Suzhou, Kina, 215004
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, >/= 18 år
  • Type 2 diabetes mellitus behandlet med stabil metformin monoterapi i mindst 12 uger før screening; metformindosis bør være >/= 1500 mg/dag (eller individuel maksimal tolereret dosis), men ikke mere end den maksimale dosis, der er angivet på etiketten
  • HbA1c >/= 7 % og </= 9,5 % ved screening eller inden for 4 uger før screening og ved præ-randomiseringsbesøg
  • Fastende plasmaglukose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) ved præ-randomiseringsbesøg
  • Aftale om at opretholde kost- og motionsvaner implementeret under indkøringsfasen under hele studiets forløb

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, i øjeblikket ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive, medicinsk godkendte præventionsmetoder

  • Diagnose eller historie med:

    1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes
    2. Akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tidligere behandling med thiazolidindion eller med en dobbelt PPAR-agonist
  • Enhver kropsvægtssænkende eller lipoprotein-modificerende behandling (f. fibrater) inden for 12 uger før screening med undtagelse af stabil (>= 1 måned) statinbehandling
  • Tidligere intolerance over for fibrater
  • Behandling med anden antidiabetisk medicin end metformin inden for de sidste 12 uger før screening
  • Triglycerider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller inden for 4 uger før screening
  • Klinisk tilsyneladende leversygdom
  • Anæmi ved eller inden for 4 uger før screening
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II-IV ved screening
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Kendt makulaødem ved screening eller før screeningsbesøg
  • Diagnosticeret og/eller behandlet malignitet (undtagen basalcellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aleglitazar + metformin
Medicin: aleglitazar
150 mcg oralt dagligt
Medicin: metformin
allerede eksisterende baggrundsregime og dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformin
Medicin: placebo
matchende aleglitazar placebo oralt dagligt
Medicin: metformin
allerede eksisterende baggrundsregime og dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipider
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Responderrater, defineret som mål-HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % i uge 26
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i homøostatisk indeks for betacellefunktion (ved HOMA-BFC)
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Ændring i markører for insulinfølsomhed/kardiovaskulær risiko
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 30 uger
cirka 30 uger
Ændring i homeostatisk indeks for insulinfølsomhed (ved HOMA-IS)
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YC28036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger