Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania aleglitazaru w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie metforminą w monoterapii jest niewystarczająco kontrolowane

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE III FAZY W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI LECZENIA SKOJARZONEGO ALEGLITAZAR PLUS METFORMINA W PORÓWNANIU Z PLACEBO PLUS METFORMINĄ U PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2 NIEODPOWIEDNIE KONTROLOWANĄ ZA POMOCĄ MONOTERAPII METFORMINĄ

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aleglitazaru w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których monoterapia metforminą nie zapewnia wystarczającej kontroli. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie aleglitazar w dawce 150 μg doustnie lub placebo przez 26 tygodni w połączeniu z wcześniej stosowanym schematem i dawką metforminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
      • ShenYang, Chiny, 110004
      • Shiyan, Chiny, 442000
      • Suzhou, Chiny, 215004
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
      • Seoul, Republika Korei, 150-950

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, >/= 18 lat
  • cukrzyca typu 2 leczona stabilną metforminą w monoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; dawka metforminy powinna wynosić >/= 1500 mg/dobę (lub indywidualna maksymalna tolerowana dawka), ale nie więcej niż maksymalna dawka podana na etykiecie
  • HbA1c >/= 7% i </= 9,5% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i na wizycie przedrandomizacyjnej
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo </= 13,3 mmol/l (</= 240 mg/dl) podczas wizyty przed randomizacją
  • Zgoda na utrzymanie nawyków żywieniowych i ćwiczeń wdrożonych podczas fazy docierania przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania, kobiety obecnie karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji

  • Diagnoza lub historia:

    1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy
    2. Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem lub podwójnym agonistą PPAR
  • Jakakolwiek terapia zmniejszająca masę ciała lub modyfikująca lipoproteiny (np. fibraty) w ciągu 12 tygodni przed skriningiem, z wyjątkiem stabilnej (>= 1 miesiąca) terapii statynami
  • Wcześniejsza nietolerancja fibratu
  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Trójglicerydy (na czczo) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie widoczna choroba wątroby
  • Niedokrwistość w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 4 tygodni
  • Niewłaściwa czynność nerek
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca II-IV klasy NYHA podczas badania przesiewowego
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub przemijający atak niedokrwienny/udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znany obrzęk plamki podczas badania przesiewowego lub przed wizytą przesiewową
  • Rozpoznany i/lub leczony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aleglitazar + metformina
Lek: aleglitazar
150 mcg doustnie dziennie
Lek: metformina
wcześniej istniejący podstawowy schemat i dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformina
Lek: placebo
pasujące aleglitazar placebo doustnie codziennie
Lek: metformina
wcześniej istniejący podstawowy schemat i dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako docelowa wartość HbA1c: < 7,0%, < 6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana indeksu homeostatycznego funkcji komórek beta (według HOMA-BFC)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana wskaźników wrażliwości na insulinę/ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 30 tygodni
około 30 tygodni
Zmiana homeostatycznego wskaźnika wrażliwości na insulinę (według HOMA-IS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YC28036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami