Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aleglitazaru v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií metforminem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti KOMBINOVANÉ TERAPIE ALEGLITAZAR PLUS METFORMIN V POROVNÁNÍ S PLACEBOM PLUS METFORMINTH OSTATNÍ TYP NEDOSTATNÝCH PACIENTŮ WITHLYFORMATE

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost aleglitazaru v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií metforminem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aleglitazar 150 mcg perorálně denně nebo placebo po dobu 26 týdnů v kombinaci s již existujícím režimem a dávkou metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
      • ShenYang, Čína, 110004
      • Shiyan, Čína, 442000
      • Suzhou, Čína, 215004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, >/= 18 let
  • diabetes mellitus 2. typu léčený stabilní monoterapií metforminem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem; dávka metforminu by měla být >/= 1500 mg/den (nebo individuální maximální tolerovaná dávka), ale ne více než maximální dávka uvedená na štítku
  • HbA1c >/= 7 % a </= 9,5 % při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem a při prerandomizační návštěvě
  • Plazmatická glukóza nalačno </= 13,3 mmol/l (</= 240 mg/dl) při návštěvě před randomizací
  • Souhlas s dodržováním dietních a pohybových návyků zavedených během zaváděcí fáze během celého průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy zamýšlející otěhotnět během studijního období, aktuálně kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné, lékařsky schválené antikoncepční metody

  • Diagnóza nebo historie:

    1. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes vzniklý v důsledku poranění slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu
    2. Akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli předchozí léčba thiazolidindionem nebo duálním agonistou PPAR
  • Jakákoli terapie snižující tělesnou hmotnost nebo upravující lipoproteiny (např. fibráty) během 12 týdnů před screeningem s výjimkou stabilní (>= 1 měsíc) terapie statiny
  • Předcházející nesnášenlivost fibrátu
  • Léčba jinými antidiabetiky než metforminem v posledních 12 týdnech před screeningem
  • Triglyceridy (nalačno) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem
  • Klinicky zjevné onemocnění jater
  • Anémie během nebo během 4 týdnů před screeningem
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání NYHA třídy II-IV při screeningu
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo tranzitorní ischemická ataka/mrtvice během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Známý makulární edém při screeningu nebo před screeningovou návštěvou
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty) během posledních 5 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aleglitazar + metformin
Lék: aleglitazar
150 mcg perorálně denně
Lék: metformin
preexistující základní režim a dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformin
Lék: placebo
odpovídající aleglitazar placebu perorálně denně
Lék: metformin
preexistující základní režim a dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidů
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Míry odpovědí definované jako cílový HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna homeostatického indexu funkce beta buněk (pomocí HOMA-BFC)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Změna markerů citlivosti na inzulín/kardiovaskulárního rizika
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 30 týdnů
přibližně 30 týdnů
Změna homeostatického indexu citlivosti na inzulín (podle HOMA-IS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YC28036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit