Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LEE011, BYL719 a letrozolu u pokročilého ER+ rakoviny prsu

17. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib/II, multicentrická studie kombinace LEE011 a BYL719 s letrozolem u dospělých pacientek s pokročilým ER+ karcinomem prsu

Účelem této studie je informovat o budoucím klinickém vývoji dvou zkoumaných látek u ER+ rakoviny prsu, LEE011 (inhibitor CDK4/6) a BYL719 (inhibitor PI3K-alfa).

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib. Eskalace dávky ve fázi Ib odhadne MTD a/nebo RP2D pro tři režimy: dvě dvojkombinace, LEE011 s letrozolem a BYL719 s letrozolem, následované trojkombinací LEE011 + BYL719 s letrozolem (ramínka 3 a 4).

Po části fáze Ib s eskalací dávky budou následovat expanze dávky ve fázi Ib, aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžná klinická protinádorová aktivita kombinací. Volitelné zkřížení pro pacienty, u kterých došlo k progresi při eskalaci dávky nebo expanze dávky s dubletovou léčbou v rameni 1 nebo 2, aby byli léčeni kombinací tripletů (rameno 3) po stanovení RP2D pro rameno 3; po změně protokolu 6 již není povoleno.

Do studie bude zařazeno přibližně 270 dospělých žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California at San Diego Moores Cancer Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální karcinom prsu s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem
  • Pouze eskalace dávky fáze Ib: Je povolen libovolný počet předchozích linií endokrinní terapie s výjimkou cytotoxické terapie, která je omezena na jednu předchozí linii podávanou v pokročilém (metastatickém nebo lokálně pokročilém) nastavení.
  • Fáze Ib rozšíření dávek ramen 1, 2 a 3
  • Žádná předchozí systémová léčba v pokročilém (metastatickém nebo lokálně pokročilém stavu) s výjimkou léčby letrozolem po dobu maximálně jednoho měsíce před zahájením léčby ve studii.
  • Vhodné jsou pacientky, které podstoupily (neo)adjuvantní léčbu rakoviny prsu. Předchozí léčba letrozolem nebo anastrozolem v (neo)adjuvantní léčbě je povolena, pokud je interval bez onemocnění delší než 12 měsíců od ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná exprese HER2 v nádorové tkáni pacienta
  • Pacienti s aktivním CNS nebo jinými metastázami v mozku
  • Velká operace do 2 týdnů
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Bilaterální difuzní lymfangitická karcinomatóza
  • Další zhoubný nádor do 3 let
  • Přijímání hormonální substituční terapie, kterou nelze přerušit
  • Porucha srdeční funkce
  • Pacientky s klinicky manifestním diabetes mellitus (léčeným a/nebo klinickými příznaky nebo s glukózou nalačno ≥ 126 mg/dl / 7,0 mmol/l nebo hemoglobinem A1c > 6,5 %), anamnézou gestačního diabetes mellitus nebo dokumentovaným steroidy indukovaným diabetes mellitus.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEE011 + letrozol rameno 1
LEE011 – 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou – dávka se zvyšuje), letrozol – 2,5 mg/den
Lék: LEE011
LEE011 - 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou) pro ramena 1, 3. LEE011 28denní cykly (nepřetržitě) rameno 4.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Experimentální: BYL719 + letrozol rameno 2
BYL719 - denně (s rostoucí dávkou) letrozol - 2,5 mg/den
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Lék: BYL719
BYL719 - 28denní cyklus (nepřetržitý) pro rameno 2; 3 a 4
Experimentální: LEE011 + BYL719 + letrozol Rameno 3
LEE011 – 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou – zvyšující se dávka), BYL719 – denně (zvyšující se dávka), letrozol 2,5 mg/den
Lék: LEE011
LEE011 - 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou) pro ramena 1, 3. LEE011 28denní cykly (nepřetržitě) rameno 4.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Lék: BYL719
BYL719 - 28denní cyklus (nepřetržitý) pro rameno 2; 3 a 4
Experimentální: LEE011+ BYL719+letrozol Rameno 4
LEE011-denně (dávka eskalující), BYL719 -denně (dávka eskalující), letrozol 2,5 mg/den
Lék: LEE011
LEE011 - 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou) pro ramena 1, 3. LEE011 28denní cykly (nepřetržitě) rameno 4.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Lék: BYL719
BYL719 - 28denní cyklus (nepřetržitý) pro rameno 2; 3 a 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) – pouze fáze lb
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Průměrně 18 měsíců
Nežádoucí příhody (AE), závažné AE (SAE), změny v hematologických a chemických hodnotách, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), přerušení dávkování, snížení a intenzita dávky.
Průměrně 18 měsíců
PK profily LEE011 a letrozolu
Časové okno: 18 měsíců
Charakterizovat PK profily LEE011 a letrozolu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost LEE011 v kombinaci s letrozolem, BYL719 v kombinaci s letrozolem a trojkombinace LEE011 + BYL719 s letrozolem
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost se určí podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Průměrně 24 měsíců
Profily plazmatické koncentrace LEE011, BYL719 a letrozolu v čase
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické profily LEE011, BYL719 a letrozolu při použití v kombinaci a také vyhodnotit jakékoli další klinicky významné metabolity, které mohou být identifikovány.
Průměrně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Průměrně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
DOR se vypočítá jako čas od data první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do prvního zdokumentovaného data progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Průměrně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
PFS je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Průměrně 24 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry, včetně, ale bez omezení na AUCtau, Cmin, Cmax, Tmax, akumulační poměr (Racc)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické profily LEE011, BYL719 a letrozolu při použití v kombinaci a také vyhodnotit jakékoli další klinicky významné metabolity, které mohou být identifikovány.
Průměrně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost trojkombinace LEE011 + BYL719 s letrozolem u pacientek dříve léčených buď dubletem
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost se určí podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Průměrně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011X2107
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509511-84-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení