Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LEE011, BYL719 a letrozolu u pokročilého ER+ rakoviny prsu

31. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib/II, multicentrická studie kombinace LEE011 a BYL719 s letrozolem u dospělých pacientek s pokročilým ER+ karcinomem prsu

Účelem této studie je informovat o budoucím klinickém vývoji dvou zkoumaných látek u ER+ rakoviny prsu, LEE011 (inhibitor CDK4/6) a BYL719 (inhibitor PI3K-alfa).

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib. Eskalace dávky ve fázi Ib odhadne MTD a/nebo RP2D pro tři režimy: dvě dvojkombinace, LEE011 s letrozolem a BYL719 s letrozolem, následované trojkombinací LEE011 + BYL719 s letrozolem (ramínka 3 a 4).

Po části fáze Ib s eskalací dávky budou následovat expanze dávky ve fázi Ib, aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžná klinická protinádorová aktivita kombinací. Volitelné zkřížení pro pacienty, u kterých došlo k progresi při eskalaci dávky nebo expanze dávky s dubletovou léčbou v rameni 1 nebo 2, aby byli léčeni kombinací tripletů (rameno 3) po stanovení RP2D pro rameno 3; po změně protokolu 6 již není povoleno.

Do studie bude zařazeno přibližně 270 dospělých žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California at San Diego Moores Cancer Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální karcinom prsu s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem
  • Pouze eskalace dávky fáze Ib: Je povolen libovolný počet předchozích linií endokrinní terapie s výjimkou cytotoxické terapie, která je omezena na jednu předchozí linii podávanou v pokročilém (metastatickém nebo lokálně pokročilém) nastavení.
  • Fáze Ib rozšíření dávek ramen 1, 2 a 3
  • Žádná předchozí systémová léčba v pokročilém (metastatickém nebo lokálně pokročilém stavu) s výjimkou léčby letrozolem po dobu maximálně jednoho měsíce před zahájením léčby ve studii.
  • Vhodné jsou pacientky, které podstoupily (neo)adjuvantní léčbu rakoviny prsu. Předchozí léčba letrozolem nebo anastrozolem v (neo)adjuvantní léčbě je povolena, pokud je interval bez onemocnění delší než 12 měsíců od ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná exprese HER2 v nádorové tkáni pacienta
  • Pacienti s aktivním CNS nebo jinými metastázami v mozku
  • Velká operace do 2 týdnů
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Bilaterální difuzní lymfangitická karcinomatóza
  • Další zhoubný nádor do 3 let
  • Přijímání hormonální substituční terapie, kterou nelze přerušit
  • Porucha srdeční funkce
  • Pacientky s klinicky manifestním diabetes mellitus (léčeným a/nebo klinickými příznaky nebo s glukózou nalačno ≥ 126 mg/dl / 7,0 mmol/l nebo hemoglobinem A1c > 6,5 %), anamnézou gestačního diabetes mellitus nebo dokumentovaným steroidy indukovaným diabetes mellitus.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEE011 + letrozol rameno 1
LEE011 – 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou – dávka se zvyšuje), letrozol – 2,5 mg/den
Lék: LEE011
LEE011 - 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou) pro ramena 1, 3. LEE011 28denní cykly (nepřetržitě) rameno 4.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Experimentální: BYL719 + letrozol rameno 2
BYL719 - denně (s rostoucí dávkou) letrozol - 2,5 mg/den
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Lék: BYL719
BYL719 - 28denní cyklus (nepřetržitý) pro rameno 2; 3 a 4
Experimentální: LEE011 + BYL719 + letrozol Rameno 3
LEE011 – 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou – zvyšující se dávka), BYL719 – denně (zvyšující se dávka), letrozol 2,5 mg/den
Lék: LEE011
LEE011 - 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou) pro ramena 1, 3. LEE011 28denní cykly (nepřetržitě) rameno 4.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Lék: BYL719
BYL719 - 28denní cyklus (nepřetržitý) pro rameno 2; 3 a 4
Experimentální: LEE011+ BYL719+letrozol Rameno 4
LEE011-denně (dávka eskalující), BYL719 -denně (dávka eskalující), letrozol 2,5 mg/den
Lék: LEE011
LEE011 - 28denní cykly (21 dní následovaných 7denní přestávkou) pro ramena 1, 3. LEE011 28denní cykly (nepřetržitě) rameno 4.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den
Lék: BYL719
BYL719 - 28denní cyklus (nepřetržitý) pro rameno 2; 3 a 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) – pouze fáze lb
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Průměrně 18 měsíců
Nežádoucí příhody (AE), závažné AE (SAE), změny v hematologických a chemických hodnotách, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), přerušení dávkování, snížení a intenzita dávky.
Průměrně 18 měsíců
PK profily LEE011 a letrozolu
Časové okno: 18 měsíců
Charakterizovat PK profily LEE011 a letrozolu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost LEE011 v kombinaci s letrozolem, BYL719 v kombinaci s letrozolem a trojkombinace LEE011 + BYL719 s letrozolem
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost se určí podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Průměrně 24 měsíců
Profily plazmatické koncentrace LEE011, BYL719 a letrozolu v čase
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické profily LEE011, BYL719 a letrozolu při použití v kombinaci a také vyhodnotit jakékoli další klinicky významné metabolity, které mohou být identifikovány.
Průměrně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Průměrně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
DOR se vypočítá jako čas od data první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do prvního zdokumentovaného data progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Průměrně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
PFS je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Průměrně 24 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry, včetně, ale bez omezení na AUCtau, Cmin, Cmax, Tmax, akumulační poměr (Racc)
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické profily LEE011, BYL719 a letrozolu při použití v kombinaci a také vyhodnotit jakékoli další klinicky významné metabolity, které mohou být identifikovány.
Průměrně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost trojkombinace LEE011 + BYL719 s letrozolem u pacientek dříve léčených buď dubletem
Časové okno: Průměrně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost se určí podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Průměrně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011X2107
  • 2023-509511-84-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LEE011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit