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Studio di LEE011, BYL719 e Letrozolo nel carcinoma mammario ER+ avanzato

17 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase Ib/II sulla combinazione di LEE011 e BYL719 con letrozolo in pazienti adulte con carcinoma mammario ER+ avanzato

Lo scopo di questo studio è informare il futuro sviluppo clinico dei due agenti sperimentali nel carcinoma mammario ER+, LEE011 (inibitore CDK4/6) e BYL719 (inibitore PI3K-alfa).

Questo è uno studio multicentrico di fase Ib in aperto. L'escalation della dose di fase Ib stimerà l'MTD e/o l'RP2D per tre regimi: due combinazioni doppie, LEE011 con letrozolo e BYL719 con letrozolo, seguite da combinazioni triple di LEE011 + BYL719 con letrozolo (Arms 3 e 4).

La parte di escalation della dose di Fase Ib sarà seguita da espansioni della dose di Fase Ib per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale clinica preliminare delle combinazioni. Crossover facoltativo per i pazienti che sono progrediti durante l'escalation della dose o l'espansione della dose con il trattamento doppietto sui bracci 1 o 2 da trattare con la combinazione tripletta (braccio 3) dopo la determinazione dell'RP2D per il braccio 3; non è più consentito dopo l'emendamento al protocollo 6.

Saranno arruolate circa 270 donne adulte con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Univ of California at San Diego Moores Cancer Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in postmenopausa, recettore per gli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone
  • Solo aumento della dose di fase Ib: è consentito qualsiasi numero di linee precedenti di terapia endocrina ad eccezione della terapia citotossica che è limitata a una linea precedente somministrata nell'impostazione avanzata (metastatica o localmente avanzata).
  • Espansioni della dose di fase Ib Bracci 1, 2 e 3
  • Nessun precedente trattamento sistemico nel setting avanzato (metastatico o localmente avanzato) ad eccezione del trattamento con letrozolo per un massimo di un mese prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una terapia (neo)adiuvante per il carcinoma mammario. È consentita una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo nel contesto (neo)adiuvante se l'intervallo libero da malattia è superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Sovraespressione di HER2 nel tessuto tumorale del paziente
  • Pazienti con SNC attivo o altre metastasi cerebrali
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Carcinosi linfangitica diffusa bilaterale
  • Un altro tumore maligno entro 3 anni
  • Ricezione di terapia ormonale sostitutiva che non può essere interrotta
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Pazienti con diabete mellito clinicamente manifesto (trattato e/o segni clinici o con glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL / 7,0 mmol/L o emoglobina A1c >6,5%), storia di diabete mellito gestazionale o diabete mellito indotto da steroidi documentato.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LEE011 + letrozolo Braccio 1
LEE011 - Cicli di 28 giorni (21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni - aumento della dose), letrozolo - 2,5 mg/giorno
Droga: LEE011
LEE011 - Cicli di 28 giorni (21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni) per i bracci 1, 3. LEE011 Cicli di 28 giorni (continui) Braccio 4.
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg/die
Sperimentale: BYL719 + letrozolo Braccio 2
BYL719 - letrozolo giornaliero (dose crescente) - 2,5 mg/giorno
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg/die
Droga: BYL719
BYL719 - Ciclo di 28 giorni (continui) per Braccio 2; 3 e 4
Sperimentale: LEE011 + BYL719 + letrozolo Braccio 3
LEE011 - cicli di 28 giorni (21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni - aumento della dose), BYL719 - giornaliero (aumento della dose), letrozolo 2,5 mg/giorno
Droga: LEE011
LEE011 - Cicli di 28 giorni (21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni) per i bracci 1, 3. LEE011 Cicli di 28 giorni (continui) Braccio 4.
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg/die
Droga: BYL719
BYL719 - Ciclo di 28 giorni (continui) per Braccio 2; 3 e 4
Sperimentale: LEE011+ BYL719+letrozolo Braccio 4
LEE011-giornaliero (dose crescente), BYL719-giornaliero (dose crescente), letrozolo 2,5 mg/die
Droga: LEE011
LEE011 - Cicli di 28 giorni (21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni) per i bracci 1, 3. LEE011 Cicli di 28 giorni (continui) Braccio 4.
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg/die
Droga: BYL719
BYL719 - Ciclo di 28 giorni (continui) per Braccio 2; 3 e 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) - Solo fase lb
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Media 18 mesi
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), alterazioni dei valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose.
Media 18 mesi
Profili PK di LEE011 e letrozolo
Lasso di tempo: 18 mesi
Per caratterizzare i profili PK di LEE011 e Letrozolo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di LEE011 in combinazione con letrozolo, BYL719 in combinazione con letrozolo e la tripla combinazione di LEE011 + BYL719 con letrozolo
Lasso di tempo: Media 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate in base al tipo, alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Media 24 mesi
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di LEE011, BYL719 e letrozolo
Lasso di tempo: Media 24 mesi
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011, BYL719 e letrozolo quando usati in combinazione, nonché valutare qualsiasi altro metabolita clinicamente significativo che possa essere identificato.
Media 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Media 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
Media 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Media 24 mesi
Il DOR è calcolato come il tempo dalla data della prima risposta documentata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla prima data documentata di progressione o morte dovuta a cancro sottostante.
Media 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Media 24 mesi
La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Media 24 mesi
Parametri farmacocinetici (PK), inclusi ma non limitati a AUCtau, Cmin, Cmax, Tmax, rapporto di accumulo (Racc)
Lasso di tempo: Media 24 mesi
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011, BYL719 e letrozolo quando usati in combinazione, nonché valutare qualsiasi altro metabolita clinicamente significativo che possa essere identificato.
Media 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità della tripla combinazione di LEE011 + BYL719 con letrozolo in pazienti precedentemente trattati con entrambe le doppiette
Lasso di tempo: Media 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate in base al tipo, alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Media 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEE011X2107
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509511-84-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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