Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce, participace a funkce po akutní hospitalizaci u starších dospělých

15. května 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšení aktivity, participace a funkce po akutní hospitalizaci u starších dospělých s mnohočetnými chronickými stavy: Fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie

Hospitalizace zvyšuje riziko nového postižení u starších dospělých. V současném systému zdravotní péče je domácí zdravotní fyzikální terapie nedostatečně studována a často nevrací starší dospělé na předchozí úroveň funkcí. Navrhovaná vícesložková intervence založená na důkazech, která kombinuje vysoce intenzivní silový trénink a systémy nácviku chůze a rovnováhy založené na motorické kontrole, posune klinickou praxi tím, že poskytne intervenční strategii pro praktiky. Pokud bude úspěšná, zlepšení funkce pacienta a snížení počtu opakovaných hospitalizací a pádů bude mít velké dopady na úsporu nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Hospitalizovaní starší dospělí mají 59,8krát vyšší pravděpodobnost, že se u nich rozvine postižení, než ti, kteří nejsou hospitalizováni. Žádné studie nezkoumaly účinnost fyzikální terapie Home Health (HH) na zlepšení funkce u starších dospělých s četnými komorbiditami po hospitalizaci. Naším cílem je umožnit starším dospělým s četnými chronickými onemocněními obnovit funkci poskytnutím adekvátního obsahu a dávky intervence po hospitalizaci. Tato intervence je navržena tak, aby fungovala v rámci stávajícího systému Medicare a má potenciál pro okamžitý klinický dopad.

Účel: Primárním cílem naší studie je zjistit, zda progresivní multikomponentní (PMC) intervence, zahájená po propuštění z nemocnice akutní péče, zlepšuje rychlost chůze na konci jedné 60denní epizody péče, více než je zdokumentováno obvyklé péče (UC) fyzikální terapie. Předpokládáme, že po jedné epizodě péče dojde k většímu zlepšení rychlosti chůze měřené u skupiny PMC ve srovnání se skupinou s UC. Výhody PMC budou zřejmé na konci obvyklé péče a dále se zvýší na konci 60denní epizody péče (primární cíl).

Design: Navrhujeme provést jednu zaslepenou randomizovanou dvouramennou klinickou studii (RCT) u starších dospělých propuštěných z akutní péče a odeslaných na fyzikální terapii HH. Obě intervence (PMC a UC) budou hrazeny Medicare. Všechna hodnocení a intervence budou probíhat v domácnostech pacientů.

Metody: Bude zapsáno dvacet jedinců ve věku 65 let nebo starších s více přidruženými onemocněními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Glenside, Pennsylvania, Spojené státy, 19038
        • Arcadia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • odkazoval se na fyzikální terapii domácí péče
  • mít alespoň 3 komorbidní stavy
  • ambulantně bez pomoci člověka před hospitalizací

Kritéria vyloučení:

  • akutní zlomeniny dolních končetin s omezením nosnosti
  • elektivní operace kloubní náhrady
  • aktivní diagnostika rakoviny
  • akutní kardiochirurgie
  • amputace dolní končetiny
  • odkazoval na hospic domácí zdravotní fyzikální terapie
  • dialýza
  • hospicová péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Progresivní vícesložková intervence
Pacienti v této cvičební skupině absolvují 10–18, 45–60 minutové návštěvy fyzikální terapie u nich doma. Tato skupina se bude skládat z progresivních odporových cvičení pro horní a dolní končetiny s přenosným tréninkovým zařízením, z programu tréninku chůze/balance založeného na ovládání motoru, tréninku aktivit každodenního života (ADL) a tréninku mobility.
Behaviorální: Progresivní vícesložková intervence
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti v této skupině absolvují přibližně pět návštěv „obvyklé domácí péče“, ale celkový počet návštěv určí terapeut v rámci běžné péče. Tyto návštěvy budou pravděpodobně probíhat 1–2krát týdně po dobu 3–4 týdnů. Této skupině bude poskytnuta intervence, jak stanoví vstupní vyšetření fyzioterapeuta. Intervence mohou zahrnovat edukaci pacienta, domácí cvičení, posilovací cvičení nízké intenzity, nácvik chůze, rovnováhy a přesunů; hodnocení bezpečnosti domova a pomocných zařízení.
Behaviorální: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 60 dní
Čas, který zabere ujít 4 metrovou cestu, klíč k nezávislému fungování
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný test fyzické výkonnosti (mPPT)
Časové okno: 60 dní
Hodnotí 7 různých úkolů. Na základě času potřebného k dokončení úkolů, skóre od 0 (neschopnost dokončit) do 4 (provedené rychle a snadno), pokud je u každého úkolu uvedeno. Maximální skóre je 28, včetně úkolů, které se týkaly funkce horních a dolních končetin.
60 dní
Nástroj pro funkci a postižení pozdního života (LLFDI)
Časové okno: 60 dní
Hodnotí omezení a četnost účasti na 16 hlavních životních úkolech ve složce postižení a 32 funkčních úkolech ve funkční složce, z toho 14 úkolů tvoří základní funkci dolních končetin.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arcadia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0432
  • Innovator's Fund (Jiné číslo grantu/financování: Abington Memorial Innovator's Fund)
  • APTA (Jiné číslo grantu/financování: APTA Home Health Section)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení