Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji, uczestnictwa i funkcji po ostrej hospitalizacji u osób starszych

15 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Poprawa aktywności, uczestnictwa i funkcji po ostrej hospitalizacji u starszych osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi: badanie fazy II z randomizacją i grupą kontrolną

Hospitalizacja zwiększa ryzyko nowej niepełnosprawności u osób starszych. W obecnym systemie opieki zdrowotnej fizjoterapia w domu jest niedostatecznie zbadana i często nie przywraca starszych osób dorosłych do wcześniejszego poziomu funkcjonowania. Proponowana wieloskładnikowa interwencja oparta na dowodach, która łączy trening siłowy o wysokiej intensywności z systemami treningu chodu i równowagi opartymi na kontroli motorycznej, przyspieszy praktykę kliniczną, zapewniając praktykom strategię interwencji. Jeśli się powiedzie, poprawa funkcji pacjenta oraz zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji i upadków będzie miało duże implikacje w zakresie oszczędności kosztów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontekst: Hospitalizowane osoby starsze są 59,8 razy bardziej narażone na niepełnosprawność niż osoby, które nie są hospitalizowane. Żadne badania nie oceniały skuteczności fizjoterapii Home Health (HH) w poprawie funkcji u osób starszych z licznymi chorobami współistniejącymi po hospitalizacji. Naszym celem jest umożliwienie osobom starszym z wieloma chorobami przewlekłymi odzyskania funkcji poprzez zapewnienie odpowiedniej treści i dawki interwencji po hospitalizacji. Ta interwencja ma działać w ramach istniejącego systemu Medicare i może mieć natychmiastowy wpływ kliniczny.

Cel: Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy progresywna interwencja wieloskładnikowa (PMC), rozpoczęta po wypisaniu ze szpitala intensywnej terapii, poprawia prędkość chodu na koniec jednego 60-dniowego epizodu opieki bardziej niż udokumentowana zwykle opieka (UC) fizjoterapia. Stawiamy hipotezę, że po jednym epizodzie opieki nastąpi większa poprawa prędkości chodu mierzona w grupie PMC w porównaniu z grupą UC. Korzyści z PMC będą widoczne pod koniec zwykłej opieki i będą dalej wzrastać pod koniec 60-dniowego epizodu opieki (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Projekt: Proponujemy przeprowadzenie pojedynczego ślepego, randomizowanego, dwuramiennego badania klinicznego (RCT) u osób starszych wypisanych z intensywnej terapii i skierowanych na fizjoterapię HH. Obie interwencje (PMC i UC) będą refundowane przez Medicare. Wszystkie oceny i interwencje będą miały miejsce w domach pacjentów.

Metody: Zarejestrowanych zostanie 20 osób w wieku 65 lat lub starszych z wieloma chorobami współistniejącymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Glenside, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19038
        • Arcadia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • skierowany na fizjoterapię domową
  • mieć co najmniej 3 choroby współistniejące
  • ambulatoryjne bez pomocy człowieka przed hospitalizacją

Kryteria wyłączenia:

  • ostre złamania kończyn dolnych z ograniczeniem obciążenia
  • planowa operacja wymiany stawu
  • aktywna diagnostyka raka
  • ostry zabieg kardiochirurgiczny
  • amputacja kończyny dolnej
  • skierowany na fizjoterapię domową hospicjum
  • dializa
  • opieka hospicyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Progresywna interwencja wieloskładnikowa
Pacjenci w tej grupie ćwiczącej otrzymają 10-18, 45-60 minutowych wizyt fizjoterapeutycznych w ich domu. Ta grupa będzie składać się z progresywnych ćwiczeń oporowych kończyn górnych i dolnych z przenośnym urządzeniem treningowym, opartego na kontroli motorycznej programu treningu chodu/równowagi, treningu czynności życia codziennego (ADL) i treningu mobilności.
Behawioralne: Progresywna interwencja wieloskładnikowa
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci z tej grupy otrzymają około pięciu wizyt „zwykłej opieki domowej”, ale łączna liczba wizyt zostanie ustalona przez terapeutę w ramach zwykłej opieki. Wizyty te będą prawdopodobnie odbywać się 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 tygodnie. Ta grupa otrzyma interwencję określoną na podstawie wstępnego badania fizjoterapeuty. Interwencje mogą obejmować edukację pacjenta, ćwiczenia domowe, ćwiczenia wzmacniające o niskiej intensywności, trening chodu, równowagi i przenoszenia; bezpieczeństwo w domu i ocena urządzeń wspomagających.
Behawioralne: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 60 dni
Czas potrzebny na przejście 4-metrowej ścieżki, która jest kluczem do samodzielnego funkcjonowania
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test sprawności fizycznej (mPPT)
Ramy czasowe: 60 dni
Ocenia 7 różnych zadań. Na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie zadań, punktacja od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (wykonane szybko i łatwo), jeśli została przyznana dla każdego zadania. Maksymalny wynik to 28, w tym zadania, które obejmowały funkcję kończyny górnej i dolnej.
60 dni
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI)
Ramy czasowe: 60 dni
Ocenia ograniczenie i częstość udziału w 16 głównych zadaniach życiowych w komponencie niepełnosprawności oraz 32 zadaniach funkcjonalnych w komponencie funkcjonalnym, z czego 14 zadań obejmuje podstawowe funkcje kończyn dolnych.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arcadia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0432
  • Innovator's Fund (Inny numer grantu/finansowania: Abington Memorial Innovator's Fund)
  • APTA (Inny numer grantu/finansowania: APTA Home Health Section)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami