Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřte účinnost rTMS pomocí MEG (rTMS)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda jsou rTMS účinné při léčbě tinnitu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) má doplňkový efekt pro primární sluchovou kůru rTMS při zlepšování úzkosti související s tinnitem. Naším cílem bylo zjistit, zda rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu a primárního sluchového kortexu jsou schopny snížit hlasitost tinnitu. Ve spojení s neuronavigačním systémem, který je řízen magnetickou rezonancí (MRI) frontální a temporální oblasti, může rTMS potlačit oblasti kortikální plasticity. Tuto kortikální reorganizaci lze prokázat magnetoencefalografií (MEG)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického tinnitu
  • Chronický subjektivní tinnitus déle než 6 měsíců
  • Průměrný čistý tón <50 dB HL v uchu, kde je vnímán tinnitus
  • Dominantní frekvence tinnitu měřená mezi 4 a 8 kHz
  • Subjekt je naivní, pokud jde o rTMS
  • Jiné souběžné léčby: Čtyřtýdenní vymývání jakéhokoli jiného tinnitu
  • před vstupem do této studie je vyžadován program léčby nebo managementu
  • Dostatečně stabilní k dokončení této studie podle názoru studijního lékaře
  • Žádná omezení, za předpokladu, že dávkování bylo na místě po dobu alespoň 3 měsíců
  • Před vstupem do této studie je vyžadováno tříměsíční vymývání z jakéhokoli jiného programu léčby nebo léčby tinnitu.

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus nebo tinnitus s léčitelnou příčinou
  • Absolutní prahové hodnoty > 60 dB na jednotlivých frekvencích až do 8 kHz
  • Přítomnost intrakraniálního nebo intraokulárního feromagnetického materiálu nebo částic Kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty (včetně kochleárního implantátu)
  • Závažné srdeční onemocnění nebo jiný nestabilní závažný zdravotní stav

Osobní anamnéza poruchy centrálního nervového systému, poranění hlavy, mrtvice nebo záchvaty

  • Familiární anamnéza epilepsie;
  • Souběžná medikace s antidepresivy a antipsychotiky
  • Těhotná žena
  • Těžká deprese
  • Těžká úzkost
  • Další známé kontraindikace rTMS nebo MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS1
Kombinovaná nízkofrekvenční frontální a temporální repetitivní transkraniální magnetická stimulace levé primární sluchové kůry a levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: 1
opakující se transkraniální magnetická stimulace (obrázek 8-coil MCF-B65): 1000 stimulů 1Hz rTMS přes levou DLPFC (110% motorický práh) následovaných 2000 stimuly 1Hz rTMS přes levou temporální kůru (110% motorický práh), každý sestávající ze 4 dnů léčby rTMS. Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS
Experimentální: Aktivní rTMS2
Temporální nízkofrekvenční rTMS levé primární sluchové kůry.
Přístroj: 2

opakovaná transkraniální magnetická stimulace (obrázek 8-coil MCF-B65): 3000 stimulů 1 Hz rTMS přes levou temporální kůru (110% motorický práh), každý se skládá ze 4 dnů léčby rTMS.

Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS.
Experimentální: Aktivní rTMS3
Frontální nízkofrekvenční rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: 3

opakovaná transkraniální magnetická stimulace (obrázek 8-coil MCF-B65): 3000 stimulů 1 Hz rTMS přes levou frontální kůru (110% motorický práh), každý sestávající ze 4 dnů léčby rTMS.

Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS.
Falešný srovnávač: Falešná rTMS4
simulovaná léčba Sham rTMS, aplikovaná se stejnou kombinací parametrů jako aktivní rTMS, s výjimkou počtu stimulací na sezení.
Přístroj: 4

Sham rTMS, aplikovaný se stejnou kombinací parametrů jako aktivní rTMS, s výjimkou počtu stimulací na relaci.

Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu asymetrie MEG a amplitudy sluchové oblasti
Časové okno: Výchozí stav, Po týdnu aktivní léčby
Výchozí stav, Po týdnu aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TN2447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení