Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkista rTMS:n tehokkuus MEG:n avulla (rTMS)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rTMS tehokas tinnituksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on lisävaikutus primaariselle kuulokuoren rTMS:lle, mikä parantaa tinnitukseen liittyvää kärsimystä. Pyrimme tutkimaan, pystyvätkö dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ja primaarisen kuulokuoren rTMS vähentämään tinnituksen voimakkuutta. Yhdistettynä neuronavigaatiojärjestelmään, jota ohjaa magneettikuvaus (MRI) etu- ja temporaalisesti, rTMS voi tukahduttaa aivokuoren plastisuuden alueita. Tämä aivokuoren uudelleenjärjestely voidaan osoittaa magnetoenkefalografialla (MEG)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen tinnituksen diagnoosi
  • Krooninen subjektiivinen tinnitus yli 6 kuukautta
  • Puhdas äänen keskiarvo <50 dB HL korvassa, jossa tinnitus havaitaan
  • Hallitseva tinnitustaajuus mitattuna välillä 4-8 kHz
  • Aihe on naiivi rTMS:n suhteen
  • Muut samanaikaiset hoidot: Neljän viikon poisto kaikista muista tinnitusista
  • hoito- tai hoito-ohjelma vaaditaan ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Riittävän vakaa tämän tutkimuksen suorittamiseen tutkimuslääkärin lausunnon mukaan
  • Ei rajoituksia, jos annokset ovat olleet käytössä vähintään 3 kuukautta
  • Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan kolmen kuukauden poisto kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiivinen tinnitus tai tinnitus, jonka syy on hoidettavissa
  • Absoluuttiset raja-arvot > 60 dB yksittäisillä taajuuksilla 8 kHz asti
  • Intrakraniaalisen tai intraokulaarisen ferromagneettisen materiaalin tai hiukkasten läsnäolo Sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit (mukaan lukien sisäkorvaistute)
  • Vakava sydänsairaus tai muu epävakaa vakava sairaus

Henkilökohtainen keskushermoston häiriö, päävamma, aivohalvaus tai kohtaukset

  • Epilepsia suvussa;
  • Samanaikainen lääkitys masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden kanssa
  • Raskaana olevat naiset
  • Vakava masennus
  • Vaikea ahdistus
  • Muita tunnettuja vasta-aiheita rTMS:lle tai aivojen MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS1
Yhdistetty matalataajuinen frontaalinen ja ajallinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio vasemmassa primaarisessa kuulokuoressa ja vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalikuoressa.
Laite: 1
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (kuvassa 8-kela MCF-B65): 1000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman DLPFC:n yli (110 % motorinen kynnys), jota seuraa 2000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman temporaalisen aivokuoren yli (110 % moottoria). joka koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta. Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää. Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS2
Vasemman ensisijaisen kuulokuoren ajallinen matalataajuinen rTMS.
Laite: 2

toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (kuva 8-käämin MCF-B65): 3000 1 Hz rTMS:n ärsytystä vasemman temporaalisen aivokuoren yli (110 % motorinen kynnys), joista kukin koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta.

Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää. Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen.
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS3
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren frontaalinen matalataajuinen rTMS.
Laite: 3

toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (kuva 8-käämin MCF-B65): 3000 1 Hz rTMS:n ärsytystä vasemman etukuoren yli (110 % motorinen kynnys), joista kukin koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta.

Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää. Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS4
valehoito Valheellinen rTMS, jota käytetään samalla parametriyhdistelmällä kuin aktiivinen rTMS, lukuun ottamatta stimulaatioiden määrää istuntoa kohti.
Laite: 4

Valheellinen rTMS, jota käytetään samalla parametriyhdistelmällä kuin aktiivinen rTMS, lukuun ottamatta stimulaatioiden määrää istuntoa kohti.

Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää. Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos MEG-epäsymmetriaindeksissä ja kuuloalueen amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aktiivisen hoitoviikon jälkeen
Lähtötilanne, aktiivisen hoitoviikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scales (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TN2447

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia