Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřte účinnost rTMS pomocí MEG (rTMS)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda jsou rTMS účinné při léčbě tinnitu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) má doplňkový efekt pro primární sluchovou kůru rTMS při zlepšování úzkosti související s tinnitem. Naším cílem bylo zjistit, zda rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu a primárního sluchového kortexu jsou schopny snížit hlasitost tinnitu. Ve spojení s neuronavigačním systémem, který je řízen magnetickou rezonancí (MRI) frontální a temporální oblasti, může rTMS potlačit oblasti kortikální plasticity. Tuto kortikální reorganizaci lze prokázat magnetoencefalografií (MEG)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického tinnitu
  • Chronický subjektivní tinnitus déle než 6 měsíců
  • Průměrný čistý tón <50 dB HL v uchu, kde je vnímán tinnitus
  • Dominantní frekvence tinnitu měřená mezi 4 a 8 kHz
  • Subjekt je naivní, pokud jde o rTMS
  • Jiné souběžné léčby: Čtyřtýdenní vymývání jakéhokoli jiného tinnitu
  • před vstupem do této studie je vyžadován program léčby nebo managementu
  • Dostatečně stabilní k dokončení této studie podle názoru studijního lékaře
  • Žádná omezení, za předpokladu, že dávkování bylo na místě po dobu alespoň 3 měsíců
  • Před vstupem do této studie je vyžadováno tříměsíční vymývání z jakéhokoli jiného programu léčby nebo léčby tinnitu.

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus nebo tinnitus s léčitelnou příčinou
  • Absolutní prahové hodnoty > 60 dB na jednotlivých frekvencích až do 8 kHz
  • Přítomnost intrakraniálního nebo intraokulárního feromagnetického materiálu nebo částic Kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty (včetně kochleárního implantátu)
  • Závažné srdeční onemocnění nebo jiný nestabilní závažný zdravotní stav

Osobní anamnéza poruchy centrálního nervového systému, poranění hlavy, mrtvice nebo záchvaty

  • Familiární anamnéza epilepsie;
  • Souběžná medikace s antidepresivy a antipsychotiky
  • Těhotná žena
  • Těžká deprese
  • Těžká úzkost
  • Další známé kontraindikace rTMS nebo MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS1
Kombinovaná nízkofrekvenční frontální a temporální repetitivní transkraniální magnetická stimulace levé primární sluchové kůry a levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: 1
opakující se transkraniální magnetická stimulace (obrázek 8-coil MCF-B65): 1000 stimulů 1Hz rTMS přes levou DLPFC (110% motorický práh) následovaných 2000 stimuly 1Hz rTMS přes levou temporální kůru (110% motorický práh), každý sestávající ze 4 dnů léčby rTMS. Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS
Experimentální: Aktivní rTMS2
Temporální nízkofrekvenční rTMS levé primární sluchové kůry.
Přístroj: 2

opakovaná transkraniální magnetická stimulace (obrázek 8-coil MCF-B65): 3000 stimulů 1 Hz rTMS přes levou temporální kůru (110% motorický práh), každý se skládá ze 4 dnů léčby rTMS.

Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS.
Experimentální: Aktivní rTMS3
Frontální nízkofrekvenční rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: 3

opakovaná transkraniální magnetická stimulace (obrázek 8-coil MCF-B65): 3000 stimulů 1 Hz rTMS přes levou frontální kůru (110% motorický práh), každý sestávající ze 4 dnů léčby rTMS.

Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS.
Falešný srovnávač: Falešná rTMS4
simulovaná léčba Sham rTMS, aplikovaná se stejnou kombinací parametrů jako aktivní rTMS, s výjimkou počtu stimulací na sezení.
Přístroj: 4

Sham rTMS, aplikovaný se stejnou kombinací parametrů jako aktivní rTMS, s výjimkou počtu stimulací na relaci.

Týden před rTMS bude účastníkům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí a překódování MEG. A záznam MEG po 7 dnech aplikace rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu asymetrie MEG a amplitudy sluchové oblasti
Časové okno: Výchozí stav, Po týdnu aktivní léčby
Výchozí stav, Po týdnu aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN2447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit