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Überprüfen Sie die Wirksamkeit von rTMS mithilfe von MEG (rTMS)

18. November 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob rTMS bei der Behandlung von Tinnitus wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) hat einen zusätzlichen Effekt auf die rTMS des primären auditorischen Kortex und verbessert die Tinnitus-bedingte Belastung. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des primären auditorischen Kortex in der Lage sind, die Tinnituslautstärke zu reduzieren. In Verbindung mit einem Neuronavigationssystem, das durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Frontal- und Temporalbereichs gesteuert wird, kann rTMS Bereiche mit kortikaler Plastizität unterdrücken. Diese kortikale Reorganisation kann durch Magnetenzephalographie (MEG) nachgewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischem Tinnitus
  • Chronischer subjektiver Tinnitus seit mehr als 6 Monaten
  • Reintondurchschnitt <50 dB HL im Ohr, wo Tinnitus wahrgenommen wird
  • Dominante Tinnitusfrequenz gemessen zwischen 4 und 8 kHz
  • Der Proband ist in Bezug auf rTMS naiv
  • Andere gleichzeitige Behandlungen: Eine vierwöchige Auswaschung von jedem anderen Tinnitus
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie ist ein Behandlungs- oder Managementprogramm erforderlich
  • Nach Meinung des Studienarztes stabil genug, um diese Studie abzuschließen
  • Keine Einschränkungen, sofern die Dosierungen seit mindestens 3 Monaten eingehalten werden
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie ist eine dreimonatige Pause von allen anderen Tinnitus-Behandlungs- oder Behandlungsprogrammen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus oder Tinnitus mit behandelbarer Ursache
  • Absolute Schwellenwerte > 60 dB auf Einzelfrequenzen bis 8 kHz
  • Vorhandensein von intrakraniellen oder intraokularen ferromagnetischen Materialien oder Partikeln. Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate (einschließlich Cochlea-Implantate).
  • Schwere Herzerkrankung oder andere instabile schwere medizinische Erkrankung

Persönliche Vorgeschichte von Störungen des Zentralnervensystems, Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder Krampfanfällen

  • Familienanamnese von Epilepsie;
  • Begleitmedikation mit Antidepressiva und Antipsychotika
  • Schwangere Frau
  • Schwere Depression
  • Ernste Sorge
  • Andere bekannte Kontraindikationen für rTMS oder Gehirn-MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives rTMS1
Kombinierte niederfrequente frontale und temporale repetitive transkranielle Magnetstimulation des linken primären auditorischen Kortex und des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: 1
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Abbildung 8-Coil MCF-B65): 1000 Reize von 1 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von jeweils 2000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem linken Schläfenkortex (110 % motorische Schwelle). bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung. Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS
Experimental: Aktives rTMS2
Temporales niederfrequentes rTMS des linken primären auditorischen Kortex.
Gerät: 2

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Abbildung 8-Coil MCF-B65): 3000 Reize von 1 Hz rTMS über dem linken Schläfenkortex (110 % motorische Schwelle), jeweils bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung.

Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS.
Experimental: Aktives rTMS3
Frontales niederfrequentes rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: 3

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Abbildung 8-Coil MCF-B65): 3000 Reize von 1 Hz rTMS über dem linken frontalen Kortex (110 % motorische Schwelle), jeweils bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung.

Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS.
Schein-Komparator: Schein-rTMS4
Scheinbehandlung Schein-rTMS, angewendet mit der gleichen Parameterkombination wie aktives rTMS, mit Ausnahme der Anzahl der Stimulationen pro Sitzung.
Gerät: 4

Schein-rTMS, angewendet mit der gleichen Parameterkombination wie aktives rTMS, mit Ausnahme der Anzahl der Stimulationen pro Sitzung.

Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MEG-Asymmetrieindex und der Amplitude des Hörbereichs
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der aktiven Behandlungswoche
Ausgangswert, nach der aktiven Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TN2447

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