Vliv klonidinem zesílené sedace na delirium u ventilovaných kriticky nemocných pacientů (CATAPRES)

Odůvodnění: Delirium je vysoce rozšířené na JIP. Může způsobit významnou morbiditu a mortalitu. Jedním z faktorů, které mohou vyvolat delirium, je použití GABA-ergních anestetik. Nedávné studie ukázaly, že sedace alfa-2-adrenergními agonisty může vést ke snížení celkového množství GABA-ergních anestetik a snížení deliria. V klinické praxi se alfa-2-adrenergní látka klonidin používá jako doplňkové sedativum u mechanicky ventilovaných pacientů trpících deliriem, ale neexistují žádné velké studie prokazující, že tato terapie je účinná a bezpečná.

Cíl: Cílem této studie je porovnat účinek klonidinu s placebem na výskyt a trvání deliria u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Uspořádání studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie u 115 pacientů.

Populace ve studii: Všichni pacienti >18 let, intubovaní mechanicky ventilovaní a při zařazení pod sedativy.

Intervence: Infuze klonidinu 0,25 mcg/kg/h přidaná ke standardnímu režimu sedace. Srovnání: NaCl 0,9 % infuze jako placebo.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je celkový počet období pozorování v bdělém stavu a bez deliria prvních 7 dní po randomizaci. Doba pozorování je ošetřovatelská směna 8 hodin. Období bez deliria je posun, při kterém je skóre CAM-ICU negativní.

Sekundární cílové parametry: skóre sedace RASS, celkový počet období sledování pozitivního na delirium, celkové množství použitých sedativ, analgetik a antipsychotik, skóre orgánového selhání, dny bez ventilace a sedace 30. den, mortalita.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž spojená s participací je minimální. Všechny krevní vzorky, skóre CAM-JIP a fyzikální vyšetření požadovaná pro studii jsou rutinní každodenní praxí na JIP. Přidání klonidinu pro sedaci kriticky nemocných pacientů je běžnou praxí na mnoha JIP v Nizozemsku. Jeho použití je také navrženo v delirium doporučené NVIC na JIP. Jedná se však o off-label léčbu. Hlavními vedlejšími účinky studovaného léku klonidinu jsou hypertenze, hypotenze a bradykardie. Menší studie ukázaly, že tyto nežádoucí účinky jsou srovnatelné s midazolamem. Hypotenze je fenomén, který se u pacientů na JIP vyskytuje velmi často a je způsoben různými stavy, nejen užíváním sedativních léků. Výhodou účasti je možnost zkrátit dobu deliria během pobytu na JIP. Vzhledem k široce nepovolenému použití klonidinu u sedovaných a ventilovaných kriticky nemocných pacientů na JIP je tato studie relevantní pro testování hypotézy, že sedace klonidinem vede k nižší incidenci a kratšímu trvání deliria.