Studie k vyhodnocení bezpečnosti a bioekvivalence Mupirocin Calcium Cream, 2% a Bactroban® Cream a porovnání obou s vehikulem při léčbě sekundárně infikovaných traumatických kožních lézí.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 měsíců nebo starší se sekundárně infikovanou traumatickou kožní lézí, jako je tržná rána, sešitá rána nebo abraze.
• Tržná rána nebo sešitá rána by neměla přesáhnout 10 cm na délku s okolním erytémem ne více než 2 cm od okraje léze. Celková plocha oděru by neměla přesáhnout 100 cm2 s okolním erytémem ne více než 2 cm od okraje oděru.
• Pozitivní základní kultura na S. aureus a/nebo S. pyogenes ze vzorku odebraného ze sekundárně infikované traumatické kožní léze.
• Pozitivní Gramovo barvení nebo Wrightovo barvení pro potvrzení bílých krvinek v hnisu/exsudátu ze sekundárně infikované traumatické kožní léze.
• Stupnice hodnocení kožní infekce celkové skóre pro sekundárně infikovanou traumatickou kožní lézi alespoň 8 na začátku.
• Ženy ve fertilním věku, kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat během studie přijatelnou formu antikoncepce. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí být na metodě alespoň 90 dní před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně 90 dní před studií.
• Subjekty ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board. Subjekty mladší 18 let musí mít od rodiče nebo zákonného zástupce písemný souhlas schválený Institutional Review Board. Formulář souhlasu pro nezletilé musí být vyplněn u subjektů, které nedosáhly zákonné věkové hranice, v závislosti na věkovém rozmezí požadovaném státními zákony.
• Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat medikaci podle instrukcí, vracet se na požadované studijní návštěvy, dodržovat zákazy terapie a být schopni dokončit studii.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a prosté jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě sekundárně infikovaných traumatických kožních lézí, které by mohlo narušovat hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
• Jakákoli dermatologická porucha, která může interferovat s hodnocením sekundárně infikované traumatické kožní léze (lézí) subjektu.
• Bakteriální kožní infekce, kterou z důvodu hloubky nebo závažnosti nebylo možné vhodně léčit lokálním antibiotikem.
• Sekundárně infikované kousnutí nebo bodná rána.
• Systémové známky nebo příznaky infekce.
• Požadavek na chirurgický zákrok pro léčbu infekce před vstupem do studie.
• Subjekt nesmí dostat žádný topický kortikosteroid, topické antibiotikum nebo antifungální činidlo po dobu alespoň 48 hodin (2 dny) před výchozí hodnotou.
• Subjekt nesmí dostávat žádné systémové antibiotikum nebo systémový kortikosteroid alespoň 7 dní před výchozí hodnotou.
• Primární nebo sekundární imunodeficience.
• Diabetes.
• Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků studie nebo zkreslit výsledky studie.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na mupirocin a/nebo kteroukoli složku studovaného léku.
• Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu, zneužívají drogy nebo mají jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování protokolu.
• Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před vstupem do studie.
• Předchozí zápis do tohoto studia.