Uno studio per valutare la sicurezza e la bioequivalenza di Mupirocin Calcium Cream, 2% e Bactroban® Cream e confrontare entrambi con un veicolo nel trattamento delle lesioni cutanee traumatiche secondariamente infette.

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine non gravide di età pari o superiore a 18 mesi con una lesione cutanea traumatica secondariamente infetta come una lacerazione, una ferita suturata o un'abrasione.
• La lacerazione o ferita suturata non deve superare i 10 cm di lunghezza con eritema circostante a non più di 2 cm dal bordo della lesione. Un'abrasione non deve superare i 100 cm2 di superficie totale con eritema circostante a non più di 2 cm dal bordo dell'abrasione.
• Coltura di riferimento positiva per S. aureus e/o S. pyogenes da un campione prelevato dalla lesione cutanea traumatica secondariamente infetta.
• Colorazione di Gram o colorazione di Wright positiva per la conferma della presenza di globuli bianchi nel pus/essudato dalla lesione cutanea traumatica secondariamente infetta.
• Punteggio totale della scala di valutazione delle infezioni cutanee per la lesione cutanea traumatica secondariamente infetta di almeno 8 al basale.
• Le donne in età fertile, oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato il metodo per almeno 90 giorni prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano usato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono essersi fermati non meno di 90 giorni prima dello studio.
• I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono fornire il consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale. I soggetti di età inferiore ai 18 anni devono avere un genitore o un tutore legale che fornisca il consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board. Un modulo di assenso per i minori deve essere compilato per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, a seconda della fascia di età richiesta dalle leggi statali.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni, tornare per le visite di studio richieste, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
• I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa da lesioni cutanee traumatiche secondariamente infette, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
• Qualsiasi disturbo dermatologico che possa interferire con la valutazione delle lesioni cutanee traumatiche secondariamente infette del soggetto.
• Infezione batterica della pelle che, a causa della profondità o della gravità, non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico topico.
• Ferita da morso o puntura secondariamente infetta.
• Segni o sintomi sistemici di infezione.
• Requisito per l'intervento chirurgico per il trattamento dell'infezione prima dell'ingresso nello studio.
• Un soggetto non deve aver ricevuto alcun corticosteroide topico, antibiotico topico o agente antimicotico per almeno 48 ore (2 giorni) prima del basale.
• Un soggetto non deve aver ricevuto alcun antibiotico sistemico o corticosteroide sistemico per almeno 7 giorni prima del basale.
• Immunodeficienza primaria o secondaria.
• Diabete.
• Presenza di qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti allo studio o confondere i risultati dello studio.
• Storia di ipersensibilità o allergia alla mupirocina e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
• Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol, abusano di droghe o presentano qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto del protocollo.
• Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Iscrizione precedente a questo studio.