Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biorównoważności kremu wapniowego mupirocyny, 2% i kremu Bactroban® oraz porównanie obu z nośnikiem w leczeniu wtórnie zakażonych urazowych zmian skórnych.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce lub nieciężarne samice w wieku co najmniej 18 miesięcy z wtórnie zakażoną urazową zmianą skórną, taką jak rana szarpana, rana zszyta lub otarcie.
• Długość rany szarpanej lub zszytej nie powinna przekraczać 10 cm z otaczającym rumieniem nie dalej niż 2 cm od krawędzi zmiany. Otarcie nie powinno przekraczać łącznie 100 cm2 z otaczającym rumieniem nie dalej niż 2 cm od krawędzi otarcia.
• Dodatnia kultura wyjściowa w kierunku S. aureus i/lub S. pyogenes z próbki pobranej z wtórnie zakażonej urazowej zmiany skórnej.
• Dodatni wynik barwienia metodą Grama lub Wrighta w celu potwierdzenia obecności białych krwinek w ropie/wysięku z wtórnie zakażonej urazowej zmiany skórnej.
• Całkowity wynik Skali Oceny Zakażenia Skóry dla wtórnie zakażonej urazowej zmiany skórnej wynoszący co najmniej 8 punktów na początku badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania. Osoby przystępujące do badania, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą stosować tę metodę przez co najmniej 90 dni przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną i zaprzestały jej stosowania, musiały zaprzestać jej przyjmowania co najmniej 90 dni przed badaniem.
• Osoby w wieku 18 lat lub starsze muszą przedstawić zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat muszą mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który przedstawi pisemną zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej. Formularz zgody dla nieletnich musi zostać wypełniony w przypadku osób, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażenia zgody, w zależności od przedziału wiekowego wymaganego przez prawo stanowe.
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją, powrotu na wymagane wizyty studyjne, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.
• Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż wtórnie zakażone urazowe zmiany skórne, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
• Jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, które może przeszkadzać w ocenie wtórnie zakażonych urazowych zmian skórnych pacjenta.
• Bakteryjne zakażenie skóry, którego ze względu na głębokość lub nasilenie nie można było odpowiednio leczyć miejscowym antybiotykiem.
• Wtórnie zakażona rana po ukąszeniu lub kłuciu.
• Ogólnoustrojowe oznaki lub objawy infekcji.
• Konieczność interwencji chirurgicznej w celu leczenia zakażenia przed włączeniem do badania.
• Pacjent nie może otrzymywać żadnego miejscowego kortykosteroidu, miejscowego antybiotyku ani środka przeciwgrzybiczego przez co najmniej 48 godzin (2 dni) przed punktem wyjściowym.
• Pacjent nie może otrzymywać ogólnoustrojowego antybiotyku ani ogólnoustrojowego kortykosteroidu przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym.
• Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
• Cukrzyca.
• Obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, które może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania lub zafałszować wyniki badania.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na mupirocynę i/lub którykolwiek ze składników badanego leku.
• Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu, nadużywają narkotyków lub cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
• Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.