Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioäquivalenz von Mupirocin-Calcium-Creme, 2 % und Bactroban®-Creme und zum Vergleich beider mit einem Vehikel zur Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Hautläsionen.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 Monaten oder älter mit einer sekundär infizierten traumatischen Hautläsion wie einer Platzwunde, genähten Wunde oder Abschürfung.
• Die Platzwunde oder genähte Wunde sollte nicht länger als 10 cm sein, wobei das umgebende Erythem nicht mehr als 2 cm vom Rand der Läsion entfernt sein sollte. Eine Abschürfung sollte insgesamt 100 cm2 nicht überschreiten, wobei das umgebende Erythem nicht mehr als 2 cm vom Rand der Abschürfung entfernt sein sollte.
• Positive Ausgangskultur für S. aureus und/oder S. pyogenes aus einer Probe, die von der sekundär infizierten traumatischen Hautläsion entnommen wurde.
• Positive Gram-Färbung oder Wright-Färbung zur Bestätigung von weißen Blutkörperchen im Eiter/Exsudat der sekundär infizierten traumatischen Hautläsion.
• Bewertungsskala für Hautinfektionen Gesamtpunktzahl für die sekundär infizierte traumatische Hautläsion von mindestens 8 zu Studienbeginn.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zu einem negativen Schwangerschaftstest im Urin bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen die Methode mindestens 90 Tage vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die eine hormonelle Kontrazeption angewendet und damit aufgehört haben, müssen dies mindestens 90 Tage vor der Studie beendet haben.
• Probanden ab 18 Jahren müssen eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Probanden unter 18 Jahren müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine vom Institution Review Board genehmigte schriftliche Zustimmung erhalten. Ein Einwilligungsformular für Minderjährige muss für Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter ausgefüllt werden, abhängig von der Altersspanne, die durch staatliche Gesetze vorgeschrieben ist.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden, zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, mit Ausnahme von sekundär infizierten traumatischen Hautläsionen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Jede dermatologische Erkrankung, die die Bewertung der sekundär infizierten traumatischen Hautläsion(en) des Probanden beeinträchtigen kann.
• Bakterielle Hautinfektion, die aufgrund ihrer Tiefe oder Schwere nicht angemessen mit einem topischen Antibiotikum behandelt werden konnte.
• Sekundär infizierte Biss- oder Stichwunde.
• Systemische Anzeichen oder Symptome einer Infektion.
• Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der Infektion vor Studieneintritt.
• Ein Proband darf mindestens 48 Stunden (2 Tage) vor dem Ausgangswert kein topisches Kortikosteroid, topisches Antibiotikum oder Antimykotikum erhalten haben.
• Ein Proband darf mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert kein systemisches Antibiotikum oder systemisches Kortikosteroid erhalten haben.
• Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
• Diabetes.
• Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Mupirocin und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
• Probanden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren, Drogen missbrauchen oder an einer Erkrankung leiden, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Frühere Einschreibung in diese Studie.