Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická léková interakce mezi YH4808 a diklofenakem

31. prosince 2013 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednorázová a zkřížená klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetické interakce lék-lék YH4808 a diklofenaku u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku po jednorázovém perorálním podání YH4808 a Diclofenacu, každý samostatně, oproti společnému podání YH4808 a Diclofenacu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž ve věku 20 až 45 let nad 55 kg s ideální tělesnou hmotností (IBW)
  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy při screeningovém vyšetření
  • Subjekt, který nemá ve výsledku lékařského vyšetření žádné vrozené, chronické onemocnění a symptomy onemocnění
  • Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako způsobilý z různých důvodů, včetně abnormálních výsledků testů (klinický laboratorní test, 12svodová GCG atd.)
  • Schopnost dobře komunikovat s řešitelem a plnit požadavky celé studie
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a schopnost dodržovat omezení studie a harmonogram zkoušek

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou nebo přítomností klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního, močového systému a duševních poruch
  • Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH4808 nebo deklofenaku nebo příbuzném léku (např. rebamipid, revaprazan, NSID atd.)
  • Lékařská anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku na omezení kyseliny, operace žaludku/jícnu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Subjekt, který má v anamnéze drogovou závislost nebo tuto drogu užívá
  • Subjekt, který užil obvyklou dávku jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před léčbou nebo který užil obvyklou dávku volně prodejných léků během 7 dnů před léčbou
  • Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před zařazením do této studie
  • subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před léčbou
  • Subjekt, který pil více než 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g alkoholu) nebo nebyl schopen se zdržet pití alkoholu během dnů studie
  • Subjekt, který přestal kouřit do 3 měsíců před léčbou nebo detekoval kotinin v moči
  • Subjekt s klinicky významnými pozorováními považovanými za nevhodný na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 1)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 2)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 3)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 4)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 5)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 6)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax YH4808
Časové okno: 18 bodů do 2. nebo 3. dne
18 bodů do 2. nebo 3. dne
AUClast YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUCinf z YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne
AUCinf diklofenaku
Časové okno: 16 bodů do 2. dne
16 bodů do 2. dne
t1/2 YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne
t1/2 diklofenaku
Časové okno: 16 bodů do 2. dne
16 bodů do 2. dne
Tmax YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne
Tmax diklofenaku
Časové okno: 16 bodů do 2. dne
16 bodů do 2. dne
Metabolický poměr
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH4808-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení