Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna interakcja leków między YH4808 a diklofenakiem

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe i krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych YH4808 i diklofenaku u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki po pojedynczym doustnym podaniu YH4808 i diklofenaku oddzielnie z równoczesnym podaniem YH4808 i diklofenaku zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat powyżej 55 kg z idealną masą ciała (IBW)
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym
  • Podmiot, który nie ma wrodzonej, przewlekłej choroby i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
  • Osoba, która została uznana za kwalifikującą się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym z powodu nieprawidłowych wyników badań (kliniczne badanie laboratoryjne, 12-odprowadzeniowa GCG itp.)
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) oraz możliwość przestrzegania ograniczeń badania i harmonogramu badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią lub obecnością klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, nowotworu krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i zaburzeń psychicznych
  • Osoba z nadwrażliwością na składniki zawarte w YH4808 lub deklofenak lub pokrewny lek (np. rebamipid, rewaprazan, NSID itp.)
  • Historia medyczna chorób żołądkowo-jelitowych lub chirurgii ograniczającej kwasowość, chirurgii żołądka / przełyku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
  • Podmiot, który ma historię uzależnienia od narkotyków lub używania tego narkotyku
  • Pacjent, który w ciągu 14 dni przed zabiegiem przyjął zwykłą dawkę któregokolwiek leku na receptę lub który w ciągu 7 dni przed zabiegiem przyjął zwykłą dawkę leku OTC
  • Uczestnik, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
  • Osoba, która wypiła ponad 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g alkoholu) lub nie była w stanie powstrzymać się od picia alkoholu w dniach badania
  • Osoba, która rzuciła palenie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub wykryła kotyninę w badaniu moczu
  • Podmiot z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 1)

6 ramion, 3 sekwencje

  • YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak
  • Pomiędzy każdym okresem jest 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: YH4808
lek eksperymentalny
Lek: Diklofenak
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
  • Depain tabletka 25mg
Lek: YH4808+Diklofenak
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 2)

6 ramion, 3 sekwencje

  • YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak
  • Pomiędzy każdym okresem jest 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: YH4808
lek eksperymentalny
Lek: Diklofenak
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
  • Depain tabletka 25mg
Lek: YH4808+Diklofenak
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 3)

6 ramion, 3 sekwencje

  • YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak
  • Pomiędzy każdym okresem jest 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: YH4808
lek eksperymentalny
Lek: Diklofenak
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
  • Depain tabletka 25mg
Lek: YH4808+Diklofenak
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 4)

6 ramion, 3 sekwencje

  • YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak
  • Pomiędzy każdym okresem jest 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: YH4808
lek eksperymentalny
Lek: Diklofenak
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
  • Depain tabletka 25mg
Lek: YH4808+Diklofenak
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 5)

6 ramion, 3 sekwencje

  • YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak
  • Pomiędzy każdym okresem jest 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: YH4808
lek eksperymentalny
Lek: Diklofenak
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
  • Depain tabletka 25mg
Lek: YH4808+Diklofenak
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 6)

6 ramion, 3 sekwencje

  • YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak
  • Pomiędzy każdym okresem jest 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: YH4808
lek eksperymentalny
Lek: Diklofenak
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
  • Depain tabletka 25mg
Lek: YH4808+Diklofenak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 2 lub dnia 3
18 punktów do dnia 2 lub dnia 3
AUClast YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
18 punktów do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
18 punktów do dnia 3
AUCinf diklofenaku
Ramy czasowe: 16 punktów do dnia 2
16 punktów do dnia 2
t1/2 YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
18 punktów do dnia 3
t1/2 diklofenaku
Ramy czasowe: 16 punktów do dnia 2
16 punktów do dnia 2
Tmax YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
18 punktów do dnia 3
Tmax diklofenaku
Ramy czasowe: 16 punktów do dnia 2
16 punktów do dnia 2
Stosunek metaboliczny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
18 punktów do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YH4808-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami