Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická léková interakce mezi YH4808 a diklofenakem

31. prosince 2013 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednorázová a zkřížená klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetické interakce lék-lék YH4808 a diklofenaku u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku po jednorázovém perorálním podání YH4808 a Diclofenacu, každý samostatně, oproti společnému podání YH4808 a Diclofenacu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž ve věku 20 až 45 let nad 55 kg s ideální tělesnou hmotností (IBW)
  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy při screeningovém vyšetření
  • Subjekt, který nemá ve výsledku lékařského vyšetření žádné vrozené, chronické onemocnění a symptomy onemocnění
  • Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako způsobilý z různých důvodů, včetně abnormálních výsledků testů (klinický laboratorní test, 12svodová GCG atd.)
  • Schopnost dobře komunikovat s řešitelem a plnit požadavky celé studie
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a schopnost dodržovat omezení studie a harmonogram zkoušek

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou nebo přítomností klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního, močového systému a duševních poruch
  • Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH4808 nebo deklofenaku nebo příbuzném léku (např. rebamipid, revaprazan, NSID atd.)
  • Lékařská anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku na omezení kyseliny, operace žaludku/jícnu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Subjekt, který má v anamnéze drogovou závislost nebo tuto drogu užívá
  • Subjekt, který užil obvyklou dávku jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před léčbou nebo který užil obvyklou dávku volně prodejných léků během 7 dnů před léčbou
  • Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před zařazením do této studie
  • subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před léčbou
  • Subjekt, který pil více než 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g alkoholu) nebo nebyl schopen se zdržet pití alkoholu během dnů studie
  • Subjekt, který přestal kouřit do 3 měsíců před léčbou nebo detekoval kotinin v moči
  • Subjekt s klinicky významnými pozorováními považovanými za nevhodný na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 1)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 2)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 3)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 4)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 5)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak
EXPERIMENTÁLNÍ: YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac (rameno 6)

6 ramen, 3 sekvenční provedení

  • YH4808 nebo Diclofenac nebo YH4808+Diclofenac
  • Mezi jednotlivými menstruacemi je 3 týdenní vymývací období.
Lék: YH4808
experimentální lék
Lék: Diclofenac
Depain tableta 25 mg
Ostatní jména:
  • Depain tableta 25 mg
Lék: YH4808 + diklofenak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax YH4808
Časové okno: 18 bodů do 2. nebo 3. dne
18 bodů do 2. nebo 3. dne
AUClast YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf z YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne
AUCinf diklofenaku
Časové okno: 16 bodů do 2. dne
16 bodů do 2. dne
t1/2 YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne
t1/2 diklofenaku
Časové okno: 16 bodů do 2. dne
16 bodů do 2. dne
Tmax YH4808
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne
Tmax diklofenaku
Časové okno: 16 bodů do 2. dne
16 bodů do 2. dne
Metabolický poměr
Časové okno: 18 bodů do 3. dne
18 bodů do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH4808-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na YH4808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit