Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okno příležitosti Studie zaměřená na zánětlivé prostředí

27. ledna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie okna příležitostí zaměřená na zánětlivé prostředí rakoviny prsu související s těhotenstvím

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dvou protizánětlivých léků, kapslí s rybím olejem a inhibitoru COX-2 celekoxibu, na karcinom prsu spojený s těhotenstvím (PABC). Krátkodobá intervence s protizánětlivými léky prokáže snížení zánětu a imunosupresivního fenotypu PABC a snížení metastatického potenciálu u PABC. Toto jedinečné okno v léčbě rakoviny prsu slouží jako cenná příležitost k získání předběžných údajů o biomarkerech a změnách, ke kterým dochází, když je systém obtěžován lékem nebo jiným zásahem, což bude užitečné při navrhování budoucích terapeutických nebo preventivních strategií pro větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje omega-3 mastné kyseliny nebo celekoxib při léčbě pacientek s rakovinou prsu, které plánují podstoupit operaci. Omega-3 mastné kyseliny mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je v léčbě rakoviny prsu účinnější omega-3 mastná kyselina nebo celekoxib.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny prsu; pro pacienty s aspirací tenkou jehlou (FNA) musí být určena základní biopsie
  • U pacientů s diagnózou jádra jehly nebo excizní biopsie musí být k dispozici formalínem fixované parafínové bloky nádoru nebo nebarvená sklíčka nebo musí být pacient ochoten podstoupit opakovanou biopsii jádra pro výzkumné účely jako součást studijních postupů (biopsie čerstvé/čerstvě zmrazené tkáně je jinak volitelné)
  • Jakékoli povolené klinické stadium poskytlo zamýšlenou definitivní lokální resekci a nezamýšlenou neoadjuvantní léčbu
  • Pacient musí být naplánován tak, aby přistoupil k definitivní operaci rakoviny prsu alespoň 1 týden nebo déle po diagnóze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Celkový bilirubin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2 x ULN
  • Alkalická fosfatáza =< 2 x ULN
  • Normální sérový kreatinin
  • Počet krevních destiček větší nebo roven ústavní dolní hranici normálu (LLN)
  • Pacient nemůže mít anémii vyšší než 1. stupně, jak je stanoveno hematokritem (Hct)
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli zahájením studijních postupů
  • Ochota zdržet se buď rybího tuku nebo celebrexu po dobu studie, pokud jsou randomizováni do kontrolní větve
  • Ženy, které v době diagnózy kojí, jsou způsobilé za předpokladu, že dokončí odstavení před zahájením léčby studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Známý autoimunitní stav, chronické užívání steroidů, základní imunitní onemocnění (jiné než rakovina prsu), užívání imunomodulačních léků na předpis pro jakýkoli zdravotní stav
  • Známá alergie nebo intolerance na rybí tuk, ryby, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX 2)
  • Známá krvácivá diatéza nebo peptický vřed v anamnéze; gastroezofageální reflux povolen, pokud je kontrolován
  • V současné době užíváte více než jednu 1000mg tobolku rybího oleje denně nebo celekoxib na začátku studie, pokud nechcete přestat konzumovat 1 týden před zahájením studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění koronárních tepen
  • Přítomnost dalších komorbidních stavů, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce, (jako je: diabetes typu I, nekontrolovaný diabetes začínající u dospělých, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nekontrolovaná infekce nebo známá infekce virem lidské imunodeficience [HIV])
  • Základní psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržení požadavků studie
  • Ženy, které jsou těhotné v době diagnózy rakoviny prsu a hodlají v těhotenství pokračovat; pokud je těhotenství ukončeno na základě rozhodnutí pacientky o rakovině, budou mít nárok na účast poté
  • Anamnéza jiné malignity kromě současné diagnózy rakoviny prsu, pokud nebyla definitivně léčena před více než 5 lety
  • Jakákoli anamnéza Hodgkinovy ​​choroby vyžadující ozáření plášťového pole
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno I
Pacienti podstupují pozorování.
Experimentální: Arm II (rybí tuk)
Pacienti dostávají omega-3 mastné kyseliny ústy každý den až do rána operace.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • rybí tuk, n-3 mastné kyseliny, omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Experimentální: Rameno III (celecoxib)
Pacienti dostávají celekoxib ústy dvakrát denně až do rána operace.
Lék: Celekoxib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného indexu Ki-67 u pacientů užívajících buď omega-3 mastné kyseliny nebo celekoxib po dobu 1 nebo více týdnů ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Nádorové buňky se barví pomocí Ki-67 monoklonální protilátky. Ki-67 se měří jako procento pozitivních nádorových buněk. Zkoušející provede tři párové t-testy srovnávající procento Ki-67 na začátku s procentem Ki-67 po léčbě. Pro každou paži bude jeden t-test.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0104.cc
  • NCI-2011-02967 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení