Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Window of Opportunity-undersøgelse rettet mod den inflammatoriske milieu

27. januar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Window of Opportunity-undersøgelse rettet mod den inflammatoriske milieu af graviditetsassocieret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to antiinflammatoriske lægemidler, fiskeoliekapsler og COX-2-hæmmeren celecoxib, på graviditetsassocieret brystkræft (PABC). Kortvarig intervention med anti-inflammatorisk medicin vil demonstrere en reduktion i inflammation og immunundertrykkende fænotype af PABC og nedsat metastatisk potentiale i PABC. Dette unikke vindue i brystkræftbehandling tjener som en værdifuld mulighed for at opnå foreløbige data om biomarkører og de ændringer, der sker, når systemet er besværet af et lægemiddel eller anden intervention, som vil være medvirkende til at designe fremtidige terapeutiske eller forebyggende strategier til større kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger omega-3 fedtsyrer eller celecoxib til behandling af patienter med brystkræft, der planlægger at blive opereret. Omega-3 fedtsyrer kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om omega-3 fedtsyrer eller celecoxib er mere effektive til behandling af brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af brystkræft; for patienter med finnålsaspiration (FNA) skal der tilsigtes en kernebiopsi
  • For patienter diagnosticeret med nålekerne- eller excisionsbiopsi skal formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke eller ufarvede objektglas være tilgængelige, eller patienten skal være villig til at gennemgå gentagen kernebiopsi til forskningsformål som en del af undersøgelsesprocedurer (biopsi for frisk/frisk frosset væv er ellers valgfrit)
  • Ethvert tilladt klinisk stadium forudsat endelig lokal resektion tilsigtet og neoadjuverende behandling ikke tilsigtet
  • Patienten skal planlægges at fortsætte til endelig operation for deres brystkræft mindst 1 uge eller mere efter diagnosen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2 x ULN
  • Normal serum kreatinin
  • Blodpladetal større end eller lig med institutionel nedre normalgrænse (LLN)
  • Patienten kan ikke have mere end grad 1 anæmi som bestemt af hæmatokrit (Hct)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Villighed til at afholde sig fra enten fiskeolie eller celebrex i undersøgelsesperioden, hvis den randomiseres til kontrolarmen
  • Kvinder, der ammer på tidspunktet for diagnosen, er berettigede, forudsat at de afslutter fravænning, før de påbegynder undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt autoimmun tilstand, kronisk steroidbrug, underliggende immunsygdom (bortset fra brystkræft), brug af immunmodulerende receptpligtige lægemidler til enhver medicinsk tilstand
  • Kendt allergi eller intolerance over for fiskeolie, fisk, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), acetylsalicylsyre (ASA) eller cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere
  • Kendt blødende diatese eller anamnese med mavesår; gastroøsofageal refluks tilladt, hvis kontrolleret
  • Tager i øjeblikket mere end én 1000mg fiskeoliekapsel dagligt eller celecoxib ved baseline, medmindre man er villig til at stoppe med indtagelsen 1 uge før start af undersøgelsen
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller koronararteriesygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​andre komorbide tilstande, der vides at påvirke immunfunktionen, (såsom: type I diabetes, ukontrolleret voksendiabetes, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret infektion eller kendt human immundefektvirus [HIV]-infektion)
  • Underliggende psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kvinder, der er gravide på tidspunktet for brystkræftdiagnosen og har til hensigt at fortsætte graviditeten; hvis graviditeten afbrydes i henhold til patientens kræftbeslutning, ville de være berettiget til deltagelse bagefter
  • Anamnese med anden malignitet udover den nuværende diagnose af brystkræft, medmindre den er endeligt behandlet for mere end 5 år siden
  • Enhver historie med Hodgkins sygdom, der kræver kappefeltbestråling
  • Enhver tidligere diagnose af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm I
Patienter gennemgår observation.
Eksperimentel: Arm II (fiskeolie)
Patienter får omega-3 fedtsyrer gennem munden hver dag indtil operationsmorgen.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Givet PO
Andre navne:
  • fiskeolie, n-3 fedtsyre, omega-3 flerumættet fedtsyre
Eksperimentel: Arm III (celecoxib)
Patienter får celecoxib gennem munden to gange om dagen indtil operationsmorgen.
Medicin: Celecoxib
Givet PO
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige Ki-67-indeks hos patienter, der fik enten omega-3-fedtsyre eller celecoxib i 1 eller flere uger sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Tumorceller farves under anvendelse af det monoklonale Ki-67-antistof. Ki-67 måles som en procentdel af positive tumorceller. Investigatoren vil udføre tre parrede t-test, der sammenligner procentdelen Ki-67 ved baseline med procentdelen Ki-67 efter behandling. Der vil være én t-test for hver arm.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-0104.cc
  • NCI-2011-02967 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger