Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Window of Opportunity-Studie, die auf das entzündliche Milieu abzielt

27. Januar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Window of Opportunity-Studie, die auf das entzündliche Milieu von schwangerschaftsassoziiertem Brustkrebs abzielt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei entzündungshemmenden Arzneimitteln, Fischölkapseln und dem COX-2-Inhibitor Celecoxib, auf schwangerschaftsbedingten Brustkrebs (PABC) zu bewerten. Eine kurzfristige Intervention mit entzündungshemmenden Medikamenten wird eine Verringerung des entzündungs- und immunsuppressiven Phänotyps von PABC sowie ein verringertes Metastasierungspotenzial bei PABC zeigen. Dieses einzigartige Fenster in der Brustkrebsbehandlung bietet eine wertvolle Gelegenheit, vorläufige Daten zu Biomarkern und den Veränderungen zu erhalten, die auftreten, wenn das System durch ein Medikament oder eine andere Intervention gestört wird, die bei der Entwicklung zukünftiger therapeutischer oder präventiver Strategien für größere klinische Studien von entscheidender Bedeutung sein werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Omega-3-Fettsäuren oder Celecoxib bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen, die eine Operation planen. Omega-3-Fettsäuren können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren oder Celecoxib bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von Brustkrebs; Bei Patienten mit Feinnadelaspiration (FNA) muss eine Stanzbiopsie vorgesehen werden
  • Für Patienten, bei denen eine Nadelstanzbiopsie oder eine Exzisionsbiopsie diagnostiziert wurde, müssen formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblöcke oder ungefärbte Objektträger verfügbar sein oder der Patient muss bereit sein, sich im Rahmen der Studienverfahren einer wiederholten Stanzbiopsie zu Forschungszwecken zu unterziehen (Biopsie für frisches/frisch gefrorenes Gewebe). ansonsten optional)
  • Jedes klinische Stadium ist zulässig, sofern eine endgültige lokale Resektion beabsichtigt und eine neoadjuvante Behandlung nicht vorgesehen ist
  • Es muss geplant werden, dass die Patientin mindestens eine Woche oder länger nach der Diagnose mit der endgültigen Operation wegen ihres Brustkrebses fortfährt
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Gesamtbilirubin =< 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN
  • Alkalische Phosphatase =< 2 x ULN
  • Normales Serumkreatinin
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN)
  • Der Patient darf keine Anämie größer als Grad 1 haben, bestimmt durch Hämatokrit (Hct).
  • Vor Beginn des Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums entweder auf Fischöl oder Celebrex zu verzichten, wenn sie in den Kontrollarm randomisiert werden
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose stillen, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Entwöhnung vor Beginn der Studienmedikation abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankung, chronischer Steroidkonsum, zugrunde liegende Immunerkrankung (außer Brustkrebs), Einnahme immunmodulatorischer verschreibungspflichtiger Medikamente bei allen Erkrankungen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischöl, Fisch, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Acetylsalicylsäure (ASS) oder Cyclooxygenase-2 (COX 2)-Hemmern
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte; Gastroösophagealer Reflux ist zulässig, wenn er kontrolliert wird
  • Nimmt derzeit zu Studienbeginn mehr als eine 1000-mg-Fischölkapsel täglich oder Celecoxib ein, es sei denn, sie sind bereit, den Konsum eine Woche vor Beginn der Studie abzubrechen
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder koronarer Herzkrankheit
  • Das Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen (z. B. Typ-I-Diabetes, unkontrollierter Altersdiabetes, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierte Infektion oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])
  • Psychiatrischer Grundzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würde
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose schwanger sind und beabsichtigen, die Schwangerschaft fortzusetzen; Wenn die Schwangerschaft aufgrund der Krebsentscheidung der Patientin abgebrochen wird, wäre sie danach zur Teilnahme berechtigt
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen neben der aktuellen Brustkrebsdiagnose, sofern diese nicht vor mehr als 5 Jahren endgültig behandelt wurden
  • Jegliche Vorgeschichte von Morbus Hodgkin, die eine Mantelfeldbestrahlung erfordert
  • Jede frühere Diagnose von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm I
Patienten werden beobachtet.
Experimental: Arm II (Fischöl)
Bis zum Morgen der Operation erhalten die Patienten täglich orale Omega-3-Fettsäuren.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Fischöl, n-3-Fettsäure, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure
Experimental: Arm III (Celecoxib)
Die Patienten erhalten bis zum Morgen der Operation zweimal täglich oral Celecoxib.
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Ki-67-Index bei Patienten, die eine oder mehrere Wochen lang entweder Omega-3-Fettsäuren oder Celecoxib erhielten, im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Tumorzellen werden mit dem monoklonalen Antikörper Ki-67 gefärbt. Ki-67 wird als Prozentsatz positiver Tumorzellen gemessen. Der Prüfer führt drei gepaarte T-Tests durch, in denen der Prozentsatz an Ki-67 zu Studienbeginn mit dem Prozentsatz an Ki-67 nach der Behandlung verglichen wird. Für jeden Arm wird ein T-Test durchgeführt.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0104.cc
  • NCI-2011-02967 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten