Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti směsi karagenátového krému s pižmovou mastí na hemoroidy Mayinglong při léčbě hemoroidů

1. června 2026 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Srovnávací klinický výzkum terapeutického účinku a bezpečnosti složeného karagenátového krému versus Mayinglong pižmová hemoroidní mast v léčbě hemoroidů

Účelem této studie je porovnat terapeutický účinek a bezpečnost složeného karraghenátového krému s mastí na hemeroidy Mayinglong pižmové (oteklé žíly v dolní části konečníku nebo konečníku) při léčbě hemoroidů, zejména pokud jde o úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jedna nemocnice nebo tým lékařské fakulty), kontrolovanou klinickou studii a srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti složeného karagenátového krému s mastí na hemeroidy z pižma Mayinglong při léčbě hemoroidů, zejména pokud jde o úlevu od bolesti. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, kterými jsou skupina karagenátového krému (Titanorein) nebo skupina Mayinglong pižmové masti na hemoroidy. Celková doba trvání studie bude 1 týden (7 dní). Ve skupině karagenátových krémů se budou podávat 3-4 gramy (g) krému pokaždé přes anální kanál, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu 6 po sobě jdoucích dnů a ve skupině Mayinglong masti na hemeroidy z pižma, 2 g mast bude podávána pokaždé análním kanálem, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Účinnost bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a bezpečnost účastníků bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří souhlasí s účastí v aktuální studii
  • Účastníci s bolestivými hemoroidy (oteklé žíly v dolní části konečníku nebo řitního otvoru [externí hemoroidy, smíšené hemoroidy atd.])
  • Účastníci, kteří den před zařazením neužívali jiné lokální léky k léčbě hemoroidů
  • Účastníci, kteří během období studie nepoužívají k léčbě svých hemoroidů jiné léky než studovaný lék a kontrolní lék

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jinými anorektálními onemocněními , jako je anální píštěl , anální rozštěp , perianální absces a anorektální obsazené léze atd.
  • Účastníci s přecitlivělou predispozicí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Účastnice v těhotenství nebo v období kojení
  • Účastníci, kteří nepřijmou naplánované návštěvy nebo se návštěvám ztratí
  • Účastníci komplikovaní závažnými kardiovaskulárními onemocněními, onemocněním jater a ledvin, onemocněním hemopoetického systému nebo duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karagenátový krém
Lék: Karagenátový krém
Carraghenates krém bude podáván pokaždé 3-4 gramy (g) (jedna šestina kusu) análním kanálem, dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer); po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Mayinglong pižmová hemoroidní mast
Lék: Mayinglong pižmová hemoroidní mast
Mast na hemeroidy z pižma Mayinglong bude podávána 2 g pokaždé přes anální kanál, dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba působení bolesti
Časové okno: Den 1 až den 7
Hodnotí se doba od prvního podání léků do doby, kdy má účastník pocit, že jeho bolest výrazně ustoupila.
Den 1 až den 7
Skóre intenzity bolesti 4. den
Časové okno: Den 4
Intenzita bolesti bude měřena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená intenzivní bolest. Stupeň 1-4 představuje mírnou bolest, stupeň 5-6 střední bolest a stupeň 7-10 vážnou bolest. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 4
Skóre intenzity bolesti v den 7
Časové okno: Den 7
Intenzita bolesti bude měřena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená intenzivní bolest. Stupeň 1-4 představuje mírnou bolest, stupeň 5-6 střední bolest a stupeň 7-10 vážnou bolest. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 7
Denní trvání příznaků
Časové okno: Den 1 až den 7
Hodnotí se celková doba nástupu všech symptomů ve stejný den. Výchozí hodnota před podáním léků je kumulovaná doba výskytu všech symptomů v den před návštěvou.
Den 1 až den 7
Frekvence defekace
Časové okno: Den 1 až den 7
Bude hodnocena denní frekvence defekace za den před návštěvou a každý den během zkušebního období.
Den 1 až den 7
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: Den 7
Účastníci budou hodnotit spokojenost s léčbou na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 1 do 5, kde 1 = velmi neuspokojivé; 2 = nevyhovující; 3 = Obecné; 4 = vyhovující; 5= Velmi uspokojivé.
Den 7
Posouzení dalších příznaků a známek včetně krvácení, edému, lokálního nepohodlí a prolapsu
Časové okno: Den 1 až den 7
Účastníci budou hodnotit tyto příznaky v rozmezí skóre 0 až 3, kde 0 = žádné pro všechny příznaky a 3 = „výstřiky krve při defekaci a vytékání krve se zastaví po defekaci“ pro krvácení, „vážný edém“ pro edém, „závažné“ pro lokální diskomfort a pro prolaps „je obtížné nebo nemožné vrátit vyhřezlou hromádku“.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR002125
  • TITC-CHN-IIS-02 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení