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Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza della crema di carraghenati composti con unguento per emorroidi al muschio di Mayinglong nel trattamento delle emorroidi

1 giugno 2026 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Una ricerca clinica comparativa sull'effetto terapeutico e la sicurezza della crema di carraghenati composti rispetto all'unguento per emorroidi al muschio di Mayinglong nel trattamento delle emorroidi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto terapeutico e la sicurezza della crema di carraghenati composti con l'unguento per emorroidi al muschio di Mayinglong (vene gonfie nella parte inferiore del retto o dell'ano) nel trattamento delle emorroidi, in particolare per quanto riguarda il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (farmaco dello studio assegnato a caso), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), controllato e studio comparativo della sicurezza e dell'efficacia della crema composta di carraghenati con l'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong nel trattamento delle emorroidi, in particolare per quanto riguarda il sollievo dal dolore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento che sono il gruppo della crema di carraghenati (titanoreina) o il gruppo dell'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong. La durata totale dello studio sarà di 1 settimana (7 giorni). Nel gruppo della crema ai carraghenati, verranno somministrati 3-4 grammi (g) di crema ogni volta attraverso il canale anale, due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera per 6 giorni consecutivi e nel gruppo dell'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong, 2 g l'unguento verrà somministrato ogni volta attraverso il canale anale, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera per 6 giorni consecutivi. L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e la sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che accettano di partecipare allo studio in corso
  • Partecipanti con emorroidi dolorose (vene gonfie nella parte inferiore del retto o dell'ano [emorroidi esterne, emorroidi miste, ecc.])
  • Partecipanti che non hanno utilizzato altri farmaci topici per curare le loro emorroidi un giorno prima dell'inclusione
  • - Partecipanti che non usano farmaci diversi dal farmaco in studio e dal farmaco di controllo per curare le loro emorroidi durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con altre malattie anorettali, come fistola anale, fessura anale, ascesso perianale e lesioni occupate anorettali ecc.
  • - Partecipanti con predisposizione ipersensibile o ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o durante il periodo di allattamento
  • Partecipanti che non accettano le visite programmate o si perdono per le visite
  • Partecipanti complicati da gravi malattie cardio cerebro vascolari, malattie epatiche e renali, malattie del sistema emopoietico o disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di Carraghenati
Droga: Crema di Carraghenati
La crema ai carraghenati verrà somministrata 3-4 grammi (g) per volta (un sesto di pezzo) attraverso il canale anale, due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera); per 6 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong
Droga: Unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong
L'unguento per le emorroidi al muschio di Mayinglong verrà somministrato 2 g ogni volta attraverso il canale anale, due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 6 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recitazione del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Verrà valutato il tempo dalla prima somministrazione dei farmaci al momento in cui il partecipante sente che il suo (suo) dolore è stato notevolmente alleviato.
Dal giorno 1 al giorno 7
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore intenso. Il grado 1-4 rappresenta il dolore lieve, il dolore moderato di grado 5-6 e il dolore grave di grado 7-10. Un punteggio più alto indica un peggioramento.
Giorno 4
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore intenso. Il grado 1-4 rappresenta il dolore lieve, il dolore moderato di grado 5-6 e il dolore grave di grado 7-10. Un punteggio più alto indica un peggioramento.
Giorno 7
Durata giornaliera dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Verrà valutato il tempo accumulato di insorgenza di tutti i sintomi nello stesso giorno. Il valore basale prima della somministrazione dei farmaci è il tempo accumulato della comparsa di tutti i sintomi nel giorno precedente la visita.
Dal giorno 1 al giorno 7
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Verrà valutata la frequenza giornaliera della defecazione per il giorno precedente la visita e ogni giorno durante il periodo di prova.
Dal giorno 1 al giorno 7
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti valuteranno la soddisfazione del trattamento su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 1 a 5, dove 1= Molto insoddisfacente; 2= ​​Insoddisfacente; 3=Generale; 4= Soddisfacente; 5= Molto soddisfacente.
Giorno 7
Valutazione di altri sintomi e segni inclusi sanguinamento, edema, disagio locale e prolasso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
I partecipanti valuteranno questi sintomi su un intervallo di punteggio da 0 a 3 dove 0 = nessuno per tutti i sintomi e 3 = "Getti di sangue durante la defecazione e il getto di sangue si interrompe dopo la defecazione" per sanguinamento, "edema grave" per edema, "grave" per il disagio locale e "è difficile o impossibile restituire il mucchio prolassato" per il prolasso.
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR002125
  • TITC-CHN-IIS-02 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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