Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af sammensat carraghenater creme med Mayinglong moskus hæmoridesalve til behandling af hæmorider

1. juni 2026 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En sammenlignende klinisk forskning om terapeutisk effekt og sikkerhed af sammensatte carraghenater-creme versus Mayinglong Moskus hæmoridesalve til behandling af hæmorider

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den terapeutiske virkning og sikkerhed af sammensatte carraghenater creme med Mayinglong moskus hæmoride (hævede vener i den nederste del af endetarmen eller anus) salve i behandlingen af ​​hæmorider, især med hensyn til lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærke (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), kontrolleret klinisk forsøg og sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af sammensatte carraghenater creme med Mayinglong moskus hæmoride salve til behandling af hæmorider, især med hensyn til lindring af smerte. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to behandlingsgrupper, der er carraghenater creme (Titanoreine) gruppe eller Mayinglong moskus hæmoride salve gruppe. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 1 uge (7 dage). I carraghenater-cremegruppen indgives 3-4 gram (g) creme hver gang gennem analkanalen, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i på hinanden følgende 6 dage og i Mayinglong moskushæmoridesalvegruppen, 2 g. salve vil blive administreret hver gang gennem analkanalen, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i på hinanden følgende 6 dage. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), og deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der accepterer at deltage i den aktuelle undersøgelse
  • Deltagere med smertefulde hæmorider (hævede vener i den nederste del af endetarmen eller anus [ydre hæmoride, blandet hæmoride osv.])
  • Deltagere, der ikke brugte andre aktuelle lægemidler til at behandle deres hæmorider en dag før inklusion
  • Deltagere, der ikke bruger andre stoffer end undersøgelseslægemidlet og kontrollægemidlet til at behandle deres hæmorider i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre anorektale sygdomme, såsom anal fistel, analspalte, perianal byld og anorektale besatte læsioner osv.
  • Deltagere med overfølsom disposition eller overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  • Kvindelige deltagere under graviditet eller i ammeperioden
  • Deltagere, der undlader at acceptere de planlagte besøg eller er tabt til besøgene
  • Deltagere kompliceret af alvorlige kardio-cerebro-karsygdomme, lever- og nyresygdomme, sygdomme i hæmopoietisk system eller psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carraghenater creme
Medicin: Carraghenater creme
Carraghenates creme vil blive indgivet 3-4 gram (g) hver gang (en sjettedel af et stykke) gennem analkanalen, to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen); i 6 sammenhængende dage.
Aktiv komparator: Mayinglong Moskus hæmoridesalve
Medicin: Mayinglong Moskus hæmoridesalve
Mayinglong moskus hæmoridesalve vil blive administreret 2 g hver gang gennem analkanalen, to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen) i på hinanden følgende 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevirkende tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Tiden fra den første indgift af lægemidlerne til det tidspunkt, hvor deltageren føler, at hans (hendes) smerte er fortaget bemærkelsesværdigt vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 7
Smerteintensitetsscore på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Smerteintensiteten vil blive målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte. Grad 1-4 repræsenterer mild smerte, grad 5-6 moderat smerte og grad 7-10 alvorlig smerte. Højere score indikerer forværring.
Dag 4
Smerteintensitetsscore på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Smerteintensiteten vil blive målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte. Grad 1-4 repræsenterer mild smerte, grad 5-6 moderat smerte og grad 7-10 alvorlig smerte. Højere score indikerer forværring.
Dag 7
Daglig varighed af symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Det akkumulerede tidspunkt for debut af alle symptomer på samme dag vil blive vurderet. Grundværdien før administrationen af ​​lægemidlerne er det akkumulerede tidspunkt for forekomsten af ​​alle symptomer dagen før besøget.
Dag 1 til dag 7
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Den daglige hyppighed af afføring dagen før besøget og hver dag i forsøgsperioden vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 7
Deltagernes tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil vurdere behandlingstilfredsheden på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 1 til 5, hvor 1= Meget utilfredsstillende; 2= ​​Utilfredsstillende; 3=Generelt; 4= Tilfredsstillende; 5= Meget tilfredsstillende.
Dag 7
Vurdering af andre symptomer og tegn, herunder blødning, ødem, lokalt ubehag og prolaps
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Deltagerne vil vurdere disse symptomer på et scoreområde fra 0 til 3, hvor 0=ingen for alle symptomer og 3= "Blodstråler under afføring, og blodudslippet stopper efter afføring" for blødning, "alvorligt ødem" for ødem, "alvorligt" for lokalt ubehag og "det er svært eller ude af stand til at returnere den prolapsede bunke" for prolaps.
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR002125
  • TITC-CHN-IIS-02 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger