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Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer zusammengesetzten Carraghenat-Creme mit Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe bei der Behandlung von Hämorrhoiden

1. Juni 2026 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine vergleichende klinische Forschung zur therapeutischen Wirkung und Sicherheit von zusammengesetzten Carraghenat-Creme versus Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe bei der Behandlung von Hämorrhoiden

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit von zusammengesetzten Carraghenat-Creme mit Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe (geschwollene Venen im unteren Teil des Rektums oder Anus) bei der Behandlung von Hämorrhoiden zu vergleichen, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), kontrollierte klinische Studie und vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zusammengesetzten Carraghenat-Creme mit Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe bei der Behandlung von Hämorrhoiden, insbesondere im Hinblick auf die Linderung von Schmerzen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, der Carraghenat-Creme (Titanoreine)-Gruppe oder der Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe-Gruppe. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1 Woche (7 Tage). In der Carraghenat-Creme-Gruppe werden 3-4 Gramm (g) Creme jedes Mal durch den Analkanal verabreicht, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends für aufeinanderfolgende 6 Tage und in der Mayinglong-Moschus-Hämorrhoiden-Salbe-Gruppe 2 g Salbe wird jedes Mal durch den Analkanal verabreicht, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends für aufeinanderfolgende 6 Tage. Die Wirksamkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, und die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die der Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen
  • Teilnehmer mit schmerzhaften Hämorrhoiden (geschwollene Venen im unteren Teil des Rektums oder Anus [äußere Hämorrhoiden, gemischte Hämorrhoiden usw.])
  • Teilnehmer, die einen Tag vor der Aufnahme keine anderen topischen Medikamente zur Behandlung ihrer Hämorrhoiden verwendet haben
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums keine anderen Medikamente als das Studienmedikament und das Kontrollmedikament zur Behandlung ihrer Hämorrhoiden verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen anorektalen Erkrankungen wie Analfistel, Analspalte, perianalem Abszess und anorektal besetzten Läsionen usw
  • Teilnehmer mit überempfindlicher Veranlagung oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Weibliche Teilnehmer in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit
  • Teilnehmer, die die geplanten Besuche nicht akzeptieren oder für die Besuche verloren gehen
  • Teilnehmer, die durch schwere kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des blutbildenden Systems oder psychische Störungen kompliziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carraghenat-Creme
Arzneimittel: Carraghenat-Creme
Carraghenate-Creme wird zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) durch den Analkanal verabreicht (ein Sechstel eines Stücks) von 3-4 Gramm (g); für aufeinanderfolgende 6 Tage.
Aktiver Komparator: Mayinglong Moschus-Hämorrhoiden-Salbe
Arzneimittel: Mayinglong Moschus-Hämorrhoiden-Salbe
Mayinglong Moschus-Hämorrhoiden-Salbe wird zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) für aufeinanderfolgende 6 Tage jeweils 2 g durch den Analkanal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzeinwirkzeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Bewertet wird die Zeit von der ersten Verabreichung der Medikamente bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass seine (ihre) Schmerzen deutlich nachgelassen haben.
Tag 1 bis Tag 7
Schmerzintensitäts-Score an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Grad 1–4 steht für leichte Schmerzen, Grad 5–6 für mäßige Schmerzen und Grad 7–10 für starke Schmerzen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
Tag 4
Schmerzintensitäts-Score an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Grad 1–4 steht für leichte Schmerzen, Grad 5–6 für mäßige Schmerzen und Grad 7–10 für starke Schmerzen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
Tag 7
Tägliche Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die kumulierte Zeit des Auftretens aller Symptome am selben Tag wird bewertet. Der Basiswert vor der Verabreichung der Medikamente ist die kumulierte Zeit des Auftretens aller Symptome am Tag vor dem Besuch.
Tag 1 bis Tag 7
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs für den Tag vor dem Besuch und jeden Tag während der Probezeit wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 7
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer bewerten die Behandlungszufriedenheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5, wobei 1 = sehr unbefriedigend; 2 = unbefriedigend; 3=Allgemein; 4= befriedigend; 5= Sehr zufriedenstellend.
Tag 7
Bewertung anderer Symptome und Anzeichen, einschließlich Blutungen, Ödeme, lokale Beschwerden und Prolaps
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Teilnehmer bewerten diese Symptome anhand eines Punktebereichs von 0 bis 3, wobei 0 = keine für alle Symptome und 3 = „Blutstrahlen beim Stuhlgang, und der Blutstrahl stoppt nach dem Stuhlgang“ für Blutungen, „ernstes Ödem“ für Ödeme, „schwer“ für lokale Beschwerden und "es ist schwierig oder nicht möglich, den prolabierten Haufen zurückzugeben" für Prolaps.
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR002125
  • TITC-CHN-IIS-02 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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